Действующее вещество:

Ксилометазолин

 

 

Регистрационный номер:
ЛП-№(002231)-(РГ-RU)

 

Лекарственная форма:  

спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом]

 

Препарат Отривин содержит:

 

Действующим веществом является ксилометазолин.

 

Каждая доза спрея назального дозированного содержит 140 мкг ксилометазолина (в виде гидрохлорида).

 

Вспомогательными веществами являются натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, 50% раствор (см. раздел 2 листка-вкладыша), сорбитол 70%, динатрия эдетат, левоментол (ментол), цинеол (эвкалиптол), макрогола глицерилгидроксистеарат и вода очищенная.

 

Описание:

От прозрачного до опалесцентного, от бесцветного до белого цвета раствор, с запахом ментола и эвкалипта.

 

Характеристика препарата:

Препарат Отривин содержит действующее вещество ксилометазолин, который относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) для улучшения носового дыхания при заложенности носа.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

АТХ:  

R01AA07   Ксилометазолин

 

Механизм действия:

Препарат Отривин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующее чрезмерное выделение слизи и облегчает очищение заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

 

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи.

 

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (ментол и эвкалиптол), оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести.

 

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает ее покраснение.

 

Действие препарата наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).

 

Препарат Отривин применяется у взрослых и детей от 12 лет:

 

при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка)

при остром аллергическом рините

при поллинозе

при синусите

при евстахиите

при среднем отите (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки)

для подготовки пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

 

 

Не применяйте препарат Отривин:

 

если у Вас аллергия на ксилометазолин или любые другие компоненты препарата

если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия)

если у Вас учащено сердцебиение (тахикардия)

если у Вас есть холестериновые бляшки в сосудах (выраженный атеросклероз)

если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (глаукома)

если у Вас состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается повышенное количество гормонов (гипертиреоз)

если у Вас длительное воспаление носа, сопровождающееся истончением слизистой (атрофический ринит)

если у Вас воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа

если ранее Вам проводили хирургические вмешательства на мозговых оболочках

если Вам проводили операцию по удалению гипофиза (трансфеноидальную гипофизэктомию).

 

Перед применением препарата Отривин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

Это особенно важно, если:

 

у Вас сахарный диабет

у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия)

у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия простаты)

у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома)

у Вас есть нарушение обмена пигментов, называемое порфирией

у Вас повышена чувствительность к препаратам, действующим на рецепторы адреналина (адренергические препараты), сопровождающаяся бессонницей, головокружением, нарушением сердечного ритма (аритмией), дрожанием конечностей (тремором), повышением артериального давления

у Вас есть специфические изменения на электрокардиограмме, которые называются синдромом удлиненного интервала QT

Вы применяете трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

 

Беременность

 

Не применяйте препарат во время беременности.

 

Период грудного вскармливания

 

В период грудного вскармливания применение препарата возможно только после консультации с Вашим лечащим врачом, когда врач оценил риск и пользу применения препарата. Применяйте препарат под контролем врача. Не допускается превышение рекомендуемой дозы.

 

 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

 

Рекомендуемая доза

 

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

 

Не применяйте препарат более 3 раз в сутки.

 

Применение у детей

 

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

 

Путь и (или) способ введения

 

Интраназально (распыление в нос).

 

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

 

Не срезайте наконечник дозирующего устройства.

 

 

 

Продолжительность терапии

 

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

 

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5-7 дней, необходимо обратиться к врачу.

 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Отривин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

 

Серьезные нежелательные реакции

 

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих нежелательных реакций

 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

 

отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек)

кожная сыть и зуд кожи.

Другие нежелательные реакции

 

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 

головная боль

раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа

жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки

тошнота

жжение в месте применения .

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 

бессонница

депрессия (при длительном применении в высоких дозах)

ощущение сердцебиения

повышение артериального давления

рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 

нарушение четкости зрительного восприятия

тахикардия

аритмия.

Сообщение о нежелательных реакциях

 

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

 

Республика Армения

 

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

 

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

 

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

 

E-mail: admin@pharm.am

 

www.pharm.am

 

Республика Беларусь

 

220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а.

 

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

 

Тел.: +375-17-242-00-29

 

E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

 

Республика Казахстан

 

010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

 

E-mail: farm@dari.kz

 

www.ndda.kz

 

Кыргызская Республика

 

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

 

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

 

Тел.: +996 (312)21-92-88

 

E-mail: vigilance@pharm.kg

 

www.pharm.kg

 

Российская Федерация

 

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

 

Тел.: +7(499)578-06-70

 

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

 

www.roszdravnadzor.ru.

 

Передозировка:

Если вы применили препарата Отривин больше, чем следовало

 

Если Вы применили препарата Отривин больше, чем следовало, или случайно приняли препарат внутрь, у Вас может возникнуть сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, замедление пульса (брадикардия), повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

 

При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь.

 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

 

Не применяйте препарат Отривин, если Вы получаете ингибиторы моноаминоксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель.

 

Не применяйте препарат Отривин одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами, поскольку это может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

 

Особые указания:

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами, в том числе ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить Отривин и обратиться за медицинской помощью.

 

Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 7 дней.

 

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или истончение (атрофию) слизистой оболочки носа.

 

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

 

Дети и подростки

 

Препарат Отривии не предназначен для применения у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

 

Препарат Отривин содержит бензалкония хлорид

 

Препарат Отривин содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

 

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

 

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 5-7 дней, Вам следует обратиться к врачу.

 

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом], 140 мкг/доза.

 

Упаковка:

По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена.

 

Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

 

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

 

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

 

Срок годности:

2,5 года.

 

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе.

 

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

 

Без рецепта