|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N016114/01
|
|
Дата регистрации:
|
05.02.2010
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ - Германия
|
|
Дата переоформления:
|
20.05.2015
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Синкумар
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Аценокумарол
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| таблетки |
2 мг |
5 лет |
При температуре не выше 30 град. |
- (10) - блистеры (5) - пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Алкалоида Кемикал Компани Лтд |
Венгрия |
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Аценокумарол
Лекарственная форма: таблетки
Химическое название:
3 - [альфа - (альфа' - нитрофленил) - бета - ацетил - этил] - 4 - оксикумарин
Фармакологическое действие:
Антикоагулянт непрямого действия, антагонист витамина К, нарушает синтез протромбина (фактора свертывания крови II), проконвертина (фактора свертывания крови VII), факторов IX и X. Максимум действия - через 24-48 ч после перорального приема. После отмены содержание протромбина восстанавливается на 2-4 день.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая, TCmax - через 1-8 ч после перорального приема, связь с белками плазмы - 99%. Кумулирует при повторном приеме. Проникает через плаценту и секретируется с молоком матери.
Показания:
Тромбоз, тромбофлебит, тромбоэмболические осложнения при инфаркте миокарда, эмболический инсульт, тромбоэмболии различных органов (профилактика и лечение). В хирургической практике - для предупреждения тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, геморрагический диатез; гипокоагуляция; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; артериальная гипертензия; злокачественные новообразования; диабетическая ретинопатия; физическое истощение, гипопротромбинемия (меньше 70%); гиповитаминоз К и С, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перикардит; беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь. В первый день - однократно 8-16 мг; на второй день - 4-12 мг; на третий день - 6 мг; принимают в одно и то же время. Поддерживающая доза (после снижения величины протромбинового индекса до 50%) - 1-6 мг.
Побочные эффекты:
Тошнота, диарея, алопеция, головная боль, кровоточивость, геморрагии на коже и слизистых оболочках (по степени уменьшения вероятности): гематурия, кровотечения из десен, петехии, посттравматическая гематома, мелена, метроррагия, гемартроз, геморрагический инсульт; некрозы кожи, аллергические реакции: лихорадка, кожные высыпания; синдром 'отмены' - повышение риска тромбообразования.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль общего состояния пациента и изменений в свертывающей системе крови.
Взаимодействие:
Аценокумарол усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС, токсическое действие фенитоина и ульцерогенный эффект ГКС. Барбитураты снижают, салицилаты повышают эффективность аценокумарола.