Номер регистрационного удостоверения:

П N015357/01

Дата регистрации:

Дата переоформления:

12.12.2008

23.04.2010

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Босналек АО-Босния и Герцеговина

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Стоматидин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Гексэтидин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для местного применения 0.1% 2 года; после вскрытия - 6 мес При температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • 200 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Босналек АО 53, Jukiceva street, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina Босния и Герцеговина

Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство

Код АТХ АТХ
A01AB12 Гексэтидин

Стоматидин (Stomatidin)
Действующее вещество: Гексэтидин
Лекарственная форма:  раствор для местного применения

Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество - гексэтидин 1,00 мг

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоль 100,00 мг, полисорбат-20 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,40 мг, натрия сахаринат 0,30 мг, рацементол 0,15 мг, метилсалицилат 0,10 мг, краситель азорубин 0,10 мг, этанол 96 % 0,10 мл, вода до 1,00 мл.

Описание:

Прозрачная жидкость красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа:антисептическое средство
АТХ:  

A.01.A.B.12   Гексэтидин

Фармакодинамика:

Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии.

Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист, тиамина). Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в том числе в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий. Развития устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.
Фармакокинетика:Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 часов. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 часов после применения.
Показания:

Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки: ангины (в т.ч. ангины с поражением боковых валиков, ангина Плаута-Венсана), фарингит, гингивит и кровоточивость десен, периодонтопатии, стоматит, глоссит, афтозные язвы с целью, профилактики суперинфекции, инфицирование альвеол после удаления зубов, грибковые инфекции полости рта и глотки, особенно кандидозный стоматит, до и после операций в полости рта и глотки, дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях, устранение неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки.

Противопоказания:

Детский возраст до 5 лет.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность, атрофический фарингит, беременность (I триместр).

Беременность и лактация:

Отсутствуют достаточные данные относительно проникновения гексэтидина через плаценту и в грудное молоко. Возможно использование препарата во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Местно.

Для полоскания необходимо всегда пользоваться неразведенным препаратом.

Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.

При заболеваниях полости рта у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет полоскать полость рта 10-15 мл (одна столовая ложка) неразведенного раствора препарата в течение 30 секунд. При заболеваниях горла у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет применяют полоскания таким же количеством неразведенного раствора препарата на протяжении 30 секунд. При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить с помощью тампона.

Применяют 2 раза в сутки (предпочтительно утром и вечером), после приема пищи. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально. Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней применения препарата и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Жжение, раздражение и умеренней сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции. При длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений. После прекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.

Передозировка:

При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты!

При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Не описано.

Особые указания:

Не использовать препарат у той категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат содержит 10% этанола (спирта этилового 96 %). Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.

Форма выпуска и дозировка:

Раствор для местного применения 0,1%.

Упаковка:

По 200 мл во флакон темного стекла, укупоренный алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, или навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности препарата после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта