Номер регистрационного удостоверения: |
П N015357/01 |
Дата регистрации: Дата переоформления: |
12.12.2008 23.04.2010 |
Дата окончания действия: |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Босналек АО-Босния и Герцеговина |
Торговое наименование |
Стоматидин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гексэтидин |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для местного применения | 0.1% | 2 года; после вскрытия - 6 мес | При температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Босналек АО | 53, Jukiceva street, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina | Босния и Герцеговина |
Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A01AB12 | Гексэтидин |
Стоматидин (Stomatidin)
Действующее вещество: Гексэтидин
Лекарственная форма: раствор для местного применения
Состав:
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество - гексэтидин 1,00 мг
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль 100,00 мг, полисорбат-20 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,40 мг, натрия сахаринат 0,30 мг, рацементол 0,15 мг, метилсалицилат 0,10 мг, краситель азорубин 0,10 мг, этанол 96 % 0,10 мл, вода до 1,00 мл.
Описание:
Прозрачная жидкость красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа:антисептическое средство
АТХ:
A.01.A.B.12 Гексэтидин
Фармакодинамика:
Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии.
Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист, тиамина). Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в том числе в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий. Развития устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.
Фармакокинетика:Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 часов. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 часов после применения.
Показания:
Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки: ангины (в т.ч. ангины с поражением боковых валиков, ангина Плаута-Венсана), фарингит, гингивит и кровоточивость десен, периодонтопатии, стоматит, глоссит, афтозные язвы с целью, профилактики суперинфекции, инфицирование альвеол после удаления зубов, грибковые инфекции полости рта и глотки, особенно кандидозный стоматит, до и после операций в полости рта и глотки, дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях, устранение неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки.
Противопоказания:
Детский возраст до 5 лет.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность, атрофический фарингит, беременность (I триместр).
Беременность и лактация:
Отсутствуют достаточные данные относительно проникновения гексэтидина через плаценту и в грудное молоко. Возможно использование препарата во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Местно.
Для полоскания необходимо всегда пользоваться неразведенным препаратом.
Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.
При заболеваниях полости рта у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет полоскать полость рта 10-15 мл (одна столовая ложка) неразведенного раствора препарата в течение 30 секунд. При заболеваниях горла у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет применяют полоскания таким же количеством неразведенного раствора препарата на протяжении 30 секунд. При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить с помощью тампона.
Применяют 2 раза в сутки (предпочтительно утром и вечером), после приема пищи. Длительность применения препарата устанавливается индивидуально. Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней применения препарата и/или сопровождаются повышенной температурой, следует обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Жжение, раздражение и умеренней сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции. При длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений. После прекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.
Передозировка:
При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты!
При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Не описано.
Особые указания:
Не использовать препарат у той категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат содержит 10% этанола (спирта этилового 96 %). Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для местного применения 0,1%.
Упаковка:
По 200 мл во флакон темного стекла, укупоренный алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, или навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Срок годности препарата после вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта