Регистрационное удостоверение номер:П N014025/02

Дата регистрации: 22.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:Плива-Лахема АО - Чешская Республика

Торговое наименование
лекарственного препарата:Платидиам

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:Цисплатин

Упаковки:

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	37281	концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения	0.5 мг/мл	1	флаконы темного стекла		пачки картонные	1	~	2 года
2	37282	концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения	0.5 мг/мл	1	флаконы темного стекла	1,000	пачки картонные	1	~	2 года
3	39569	концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения	0.5 мг/мл	10	флаконы темного стекла		пачки картонные	10	~	2 года
4	39570	концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения	0.5 мг/мл	1	флаконы темного стекла	1,000	пачки картонные	1	~	2 года
5	39571	концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшинного введения	0.5 мг/мл	5	флаконы темного стекла		пачки картонные	5	~	2 года

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Все стадии производства)	Плива-Лахема АО	Чешская Республика

Состав и форма выпуска: 1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит цисплатина 10, 25 или 50 (Платидиам 50) мг; в коробке 10, 5 и 1 флакон соответственно.

1 мл раствора для инъекций - 0,5 мг; во флаконах по 20, 50 или 100 мл, в коробке 10, 5 и 1 флакон соответственно.

Фармакологическое действие: Противоопухолевое (цитостатическое). Алкилирует биомолекулы и, в частности, ДНК. Образует прочные ковалентные связи между цепочками ДНК и блокирует ее репликацию. Не обладает специфичностью в отношении клеточного цикла, действует в фазе G0. Ингибирует некоторые иммунные процессы, но стимулирует активность макрофагов.

Показания: Опухоли мочеполового тракта, ЛОР-органов, легких, ЖКТ.

Противопоказания: Гиперчувствительность, почечная недостаточность, угнетение гемопоэза, нарушения кровообращения, беременность, кормление грудью.

Побочные действия: Нарушения функции почек, миелосупрессия, рвота, тошнота, гиперурикемия, тахикардия, артериальная гипотония, анафилактоидные реакции.

Способ применения и дозы: В/в капельно медленно. Дозу 100-120 мг/м2 применяют однократно или разделив на 5 дней (возможна моно- и полихимиотерапия).

Меры предосторожности: Для снижения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуется гидратация организма: 500-1000 мл 5% раствора глюкозы в течение 1-2 ч.

Срок годности: 3 г.

Условия хранения: Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C