МНН ~
Торговое название Актовегин
РегНомер П N014635/03

Дата регистрации

Дата переоформления

19.12.2007

10.02.2015

Дата аннуляции Бессрочный
Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Такеда Фармасьютикалс ООО  -  Россия
Упаковщик Сотекс ФармФирма ЗАО   Россия
Упаковки:
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые оболочкой 200 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
  • (30) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
  • (50) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
  • около 30000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны пластиковые
  • около 30000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны фиброкартонные
  • около 40000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны пластиковые
  • около 40000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны фиброкартонные

 

 

Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью 'Такеда Фармасьютикалс' Россия
2 Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) Такеда ГмбХ Германия
3 Производитель (готовой ЛФ) Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбх Австрия
4 Производитель (готовой ЛФ) Хаупт Фарма Берлин ГмбХ Германия
5 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' Россия
6 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Такеда Австрия ГмбХ Австрия
7 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Такеда ГмбХ Германия
8 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' Россия
9 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Такеда Австрия ГмбХ Австрия
10 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Такеда ГмбХ Германия
11 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' Россия
12 Выпускающий контроль качества Такеда Австрия ГмбХ Австрия
13 Выпускающий контроль качества Такеда ГмбХ Германия
14 Производитель фармацевтической субстанции (гемодиализат депротеинизированный) Такеда Австрия ГмбХ Австрия

 

АКТОВЕГИН
(ACTOVEGIN)
non appropriated

 

код ATX: D03AX
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, круглые, блестящие.        1 таб.
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        200 мг
10 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации
Фармакологическое действие
Препарат, активирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации. Представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Актовегин повышает утилизацию и потребление кислорода (повышает устойчивость тканей к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы.
В результате возрастают энергетические ресурсы клетки, особенно в условиях недостатка энергии.
Фракция инозитолфосфат-олигосахариды препарата Актовегин активирует пируватдегидрогеназу (ПДГ), что приводит к повышению утилизации глюкозы.
Повышение потребления кислорода под влиянием Актовегина приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.
Актовегин не только повышает внутриклеточное содержание глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря этому улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких как АТФ, АДФ, фосфокреатин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и GABA.
При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через ГЭБ и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина. Применение Актовегина способствует нормализации этих показателей, улучшает транспорт и утилизацию глюкозы, при этом наблюдается повышение потребления кислорода. Показано, что Актовегин таким же образом действует и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствиях таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей), а также при применении для ускорения заживления ран. При язвах различной этиологии, трофических нарушениях (пролежнях), ожогах и радиационных поражениях Актовегин улучшает не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.
Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее чем через 30 мин (10-30 мин) после приема внутрь и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).
Показания
- в качестве поддерживающей терапии при метаболических и сосудистых нарушениях в головном мозге;
- для продолжения лечения после терапии Актовегином для парентерального применения при нарушениях мозгового кровообращения, при периферических (артериальных и венозных) сосудистых нарушениях и их последствиях (ангиопатия, трофические язвы).
Режим дозирования
Дозы и путь введения зависят от показаний и тяжести течения заболевания.
Внутрь назначают по 1-2 таб. 3 раза/сут перед едой. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Продолжительность лечения составляет 4-6 недель.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко (при указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности) - крапивница, отеки, прилив жара, усиление потоотделения, повышение температуры тела, шок.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Возможно применение препарата Актовегин при беременности и в период лактации по показаниям.
Особые указания
При развитии аллергических реакций прием Актовегина следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или ГКС).
В экспериментальных исследованиях показано, что Актовегин не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, которые в 30-40 раз превышают дозу для человека.
Передозировка
Симптомы: нежелательные проявления со стороны пищеварительной системы.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин не установлено.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек  Препарат отпускается по рецепту.