ТИОКТАЦИД® БВ (THIOCTACID® HR)

код ATX: A16AX01 

thioctic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.    1 таб.
тиоктовая (?-липоевая) кислота    600 мг


Вспомогательные вещества:  гипролоза низкозамещенная - 157 мг, гипролоза - 20 мг, магния стеарат - 24 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 15.8 мг, макрогол 6000 - 4.7 мг, титана диоксид - 4 мг, тальк - 2.02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 1.32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина - 0.16 мг.

30 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
60 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен

Фармакологическое действие


Метаболический препарат. Тиоктовая (?-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.

Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.


Фармакокинетика


Всасывание

При приеме препарата Тиоктацид® БВ (быстрое высвобождение) внутрь, тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи может снизить всасывание препарата. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.

Метаболизм

Подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень. Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация.

Выведение

T1/2 составляет 25 мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).


Показания к применению препарата ТИОКТАЦИД® БВ


— диабетическая полиневропатия;

— алкогольная полиневропатия.


Режим дозирования


Внутрь назначают по 600 мг (1 таблетки) 1 раз/ Таблетки принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая водой.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения раствора для в/в введения Тиоктацид® 600 Т в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ.


Побочное действие


Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); чaсто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение.

Со стороны организма в целом: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).


Противопоказания к применению препарата ТИОКТАЦИД® БВ


— беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

— период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

— детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков);

— повышенная чувствительность к тиоктовой (?-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.


Применение препарата ТИОКТАЦИД® БВ при беременности и кормлении грудью


Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.


Применение у детей


Противопоказание: детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).


Особые указания


Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид® БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

В связи с тем, что тиоктовая кислота связывает металлы, а таблетки Тиоктацид® БВ принимают за 30 мин до завтрака, препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения Тиоктацидом БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.


Передозировка


Симптомы: при приеме тиоктовой (?-липоевой) кислоты в дозе от 10 г до 40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения КЩР (ведущие к лактацидозу), гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу).

Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата (например, прием более 10 таблетки взрослым или более 50 мг/кг массы тела ребенком) необходима немедленная госпитализация с проведением симптоматической терапии, при необходимости - противосудорожной терапии, мер по поддержанию функций жизненно-важных органов.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая (?-липоевая) кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). Если Тиоктацид® БВ принимают за 30 мин до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, можно принимать днем или вечером.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.