|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N016204/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
26.02.2010 02.06.2020 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Рекордати Ирландия Лтд - Ирландия |
|
Торговое наименование |
Прокто-гливенол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Трибенозид+Лидокаин |
Лекарственная форма
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| крем ректальный | ~ | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. | Cerkezkoy Organized Industrial Site, Karaagac Settlement, Ataturk Street, No: 36 Kapakli/ Tekirdag/,Turkey | Турция |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. | Via Matteo Civitali 1, 20148 Milan, Italy | Италия |
ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ (PROCTO-GLYVENOL)
Фармако-терапевтическая группа геморроя средство лечения
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| C05AX03 | Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации |
Крем ректальный гомогенный, белого цвета, со слабым характерным запахом.
| 100 г | |
| трибенозид | 5 г |
| лидокаина гидрохлорид | 2.12 г |
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 4.44 г, цетиловый спирт - 5 г, изопропилпальмитат - 2 г, парафин жидкий - 10 г, метилпарагидроксибензоат - 0.18 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.05 г, сорбитана стеарат - 1.56 г, сорбитол - 6 г, стеариновая кислота - 9 г, вода - 54.65 г.
30 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с полиэтиленовым наконечником и насадкой-крышечкой из латекса - пачки картонные.
Режим дозирования
Ректально.
При выраженных клинических симптомах крем следует применять утром и вечером.
При регрессии острых симптомов частоту применения уменьшают до 1 раза/сут.
При внутренних геморроидальных узлах крем вводят с помощью насадки. 30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 применений.
Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10 000) - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм и сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (>1/10 000, < 1/1 000) - кожные реакции в месте применения (жжение, сыпь, зуд и крапивница). Данные симптомы могут распространяться за пределы места применения.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— печеночная недостаточность;
— I триместр беременности.
Применение в I триместре беременности противопоказано. При применении препарата во II и III триместрах беременности необходимо учитывать возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Если симптомы заболевания не ослабевают в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.
При применении крема Прокто-Гливенол необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психических и двигательных реакций при использовании в рекомендуемых дозах.
Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
Лечение: при случайном приеме внутрь рекомендуется промывание ЖКТ, а также симптоматическая поддерживающая терапия.
Без рецепта.
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.