|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002435/01-2003 |
|
Дата регистрации: |
16.05.2008 |
|
Дата переоформления |
05.07.2018 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Муромский приборостроительный завод ФГУП - Россия |
|
Производитель: |
Муромский приборостроительный завод ФГУП - Россия |
|
Торговое наименование |
Преднизолон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Преднизолон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| мазь для наружного применения | 0.5% | 2 года | При температуре не выше 20 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Муромский приборостроительный завод" (АО "МПЗ") | 602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. 30 лет Победы, д. 1а | Россия |
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D07AA03 | Преднизолон |
Торговое название: Преднизолон
Лекарственная форма: мазь для наружного применения
Состав
В 100 г препарата содержится: активное вещество: преднизолон - 0,5 г, вспомогательные вещества: вазелин - 14,0 г, глицерол - 18,5 г, стеариновая кислота - 5,0 г, эмульгатор №1 - 7,0 г, метилпарагидроксибензоат - 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г, вода очищенная - 54,9 г.
Описание
Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX: [D07AA03]. Фармакологические свойства
Дегидрированный аналог гидрокортизона. При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие. Подавляет высвобождение арахидоновой кислоты, образование и высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, лизосомальных ферментов и др.). Подавляет кожную воспалительную реакцию, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления.
Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, которые участвуют в развитии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам мишеням.
Фармакокинетика
Преднизолон после всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, подвергается метаболизму, происходящему главным образом, в печени. Выделяется почками.
Показания к применению.
- В комплексной терапии: крапивница, атопический дерматит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), экзема, себорейный дерматит, дискоидная красная волчанка, простые и аллергические дерматиты, токсидермия, эритродермия, псориаз, алопеция; эпикондилит, тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит, келоидные рубцы, ишиалгия, контрактура Дюпюитрена.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, бактериальные, вирусные и грибковые поражения кожи, туберкулез, сифилис, опухоли кожи, вульгарные угри, розацеа, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, детский возраст (до 1 года), беременность.
Грудное вскармливание
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании Преднизолона у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления. При необходимости применения препарата в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней.
При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, подгузники и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить системную резорбцию действующего вещества препарата. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидом может привести к нарушению роста и развития ребенка. Поэтому дети должны получать минимальную эффективную дозу препарата максимально коротким курсом для достижения эффекта и применение препарата должно проводиться под контролем врача.
Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, мазь можно наносить чаще. Для усиления эффекта могут быть использованы окклюзионные повязки.
Побочное действие
«Стероидные» угри, пурпура, телеангиоэктазии, жжение и зуд кожи, раздражение и сухость кожи. При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможно развитие гиперкортицизма, как проявление резорбтивного действия преднизолона. В этих случаях применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Симптомы исчезают после прекращения применения препарата.
Лечение: постепенная отмена препарата, симптоматическое лечение, при необходимости-коррекция электролитного дисбаланса.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Данные отсутствуют.
Особые указания
Длительность применения препарата не должна превышать 14 дней.
Как и другие глюкокортикостероиды для наружного применения, препарат Преднизолон нельзя наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на раневые поверхности.
Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Преднизолон необходимо добавить специфическое антибактериальное или противогрибковое средство.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о воздействии Преднизолона на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,5 %. По Юги 15гв тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения
При температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель/Организация, принимающая претензии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Муромский приборостроительный завод' (ФГУП «МПЗ»), Россия Претензии потребителей направлять по адресу: 602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. Ленинградская, д. 7, факс (49234) 6-02-52, тел.6-34-71