Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Пилокарпин
Дата аннуляции

Упаковки:

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	198319	капли глазные	1%	1	тюбик-капельница	1,500	Пачка из картона	1	1,5 мл в тюбик-капельницу полимерную. 1 тюбик-капельницу с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
2	198320	капли глазные	1%	2	тюбик-капельница	1,500	Пачка из картона	2	1,5 мл в тюбик-капельницу полимерную. 2 тюбик-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
3	198321	капли глазные	1%	4	тюбик-капельница	1,500	Пачка из картона	4	1,5 мл в тюбик-капельницу полимерную. 4 тюбик-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
4	198322	капли глазные	1%	10	тюбик-капельница	1,500	Пачка из картона	10	1,5 мл в тюбик-капельницу полимерную. 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
5	198323	капли глазные	1%	1	тюбик-капельница	2,000	Пачка из картона	1	2,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 1 тюбик-капельница с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
6	198324	капли глазные	1%	4	тюбик-капельница	2,000	Пачка из картона	4	2,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 4 тюбик-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
7	198325	капли глазные	1%	2	тюбик-капельница	2,000	Пачка из картона	2	2,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 2 тюбик-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
8	198326	капли глазные	1%	5	тюбик-капельница	2,000	Пачка из картона	5	2,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 5 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
9	198327	капли глазные	1%	10	тюбик-капельница	2,000	Пачка из картона	10	2,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
10	198328	капли глазные	1%	1	тюбик-капельница	5,000	Пачка из картона	1	5,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 1 тюбик-капельница с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
11	198329	капли глазные	1%	2	тюбик-капельница	5,000	Пачка из картона	2	5,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 2 тюбик-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
12	198330	капли глазные	1%	4	тюбик-капельница	5,000	Пачка из картона	4	5,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 4 тюбик-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
13	198331	капли глазные	1%	5	тюбик-капельница	5,000	Пачка из картона	5	5,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 5 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
14	198332	капли глазные	1%	10	тюбик-капельница	5,000	Пачка из картона	10	5,0 мл в тюбик-капельницу полимерную. 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
15	198333	капли глазные	1%	2	флакон-капельница	5,000	Пачка из картона	2	5,0 мл во флакон-капельницу полимерную. 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
16	198334	капли глазные	1%	1	флакон-капельница	10,000	Пачка из картона	1	10,0 мл во флакон-капельницу полимерную. 1 флакон-капельницу с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
17	198335	капли глазные	1%	2	флакон-капельница	10,000	Пачка из картона	2	10,0 мл во флакон-капельницу полимерную. 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г
18	198336	капли глазные	1%	1	флакон стеклянный	5,000	Пачка из картона	1	5,0 мл во флаконы из трубки стеклянной. 1 флакон в комплекте со стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.	3 г
19	198337	капли глазные	1%	5	флакон стеклянный	5,000	Пачка из картона	5	5,0 мл во флаконы из трубки стеклянной. 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку в комплекте с 5 стерильными крышками-капельницами и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.	3 г
20	198338	капли глазные	1%	5	тюбик-капельница	1,500	Пачка из картона	5	1,5 мл в тюбик-капельницу полимерную. 5 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона.	2 г

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Все стадии	ФГУП 'Московский эндокринный завод'	Россия

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата

ПИЛОКАРПИН

Торговое название: Пилокарпин

МНН или группировочное название: Пилокарпин (Pilocarpinum) Химическое название: (38-цис)-3-Этилдигидро-4-[(1-метил-1Н-имидазол-5-ил) метил]-2(ЗН)-фуранон (в виде гидрохлорида)

Лекарственная форма: капли глазные

Состав на 1 мл:

Активное вещество: Пилокарпина гидрохлорид - 10 мг Вспомогательные вещества: борная кислота -12,5 мг натрия гидроксид 1 М до pH 3,5-5,0 вода для инъекций до 1 мл

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство - м-холи-номиметик .

КодАТХ: [S01EB01]

Фармакологические свойства

М-холиномиметик, оказывает,миотическое и противоглаукомное действие.. Повышает секрецию пищеварительных, бронхиальных и потовых желез, тонус гладких мышц бронхов, кишечника, желчного и мочевого пузыря, матки.

Фармакодинамика

Вызывает .сокращение цилиарной мышцы (спазм; аккомодации) и мышцы, суживающей зрачок (миоз). Сокращение мышцы, суживающей зрачок (миоз) приводит к смещению прикорневой части радужной оболочки от угла передней камеры глаза, что способствует открытию Шлеммова канала и фонтано-вых пространств при закрытоугольной глаукоме. Сокращение цилиарной мышцы (спазм аккомодации) приводит к открытию Шлеммова канала й трабекулярных щелей; при открытоугольной глаукоме. За счет этих процессов увеличивается отток водянистой влаги, из передней камеры глаза с дальнейшим снижением внутриглазного давления: Гипотензивное действие пилокарпина начинается через 10-30 мин. Длительность гипотензивного эффекта при 1 однократном закапывании раствора пилокарпина индивидуально варьирует и в среднем составляет 4-6 часов. Внутриглазное давление снижается на 4-8 мм рт.ст. (17-20 % исходного уровня). .

При первичной открытоугольной глаукоме инстилляция 1 % раствора вызывает снижение внутриглазного давления на 25-26 %. Начало эффекта - через 30-40 мин, достигает максимума через 1,5-2 ч и продолжается в течение 4-14 ч.

Фармакокинетика

Пилокарпин хорошо проникает через роговицу, хорошо всасывается через ; конъюнктиву. В конъюнктивальном мешке практически не абсорбируется. При местном применении его концентрация в'водянистой влаге глаза дости-

гает максимума (ТСтах) через 30 минут после инстилляции. Задерживается в тканях глаза, что увеличивает его период полувыведения из тканей глаза (Тi/2), который составляет 1,5-2,5 часа.

Пилокарпин не метаболизируется в тканях глаза и выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Пилокарпин превращается в неактивную форму путем гидролиза в сыворотке крови и печени. Период полувыведения из плазмы составляет около 30 минут.

Показания к применению

- острый приступ закрытоугольной глаукомы;

- вторичная глаукома (васкулярная, постгравматическая (ожоги))

- первичная открытоугольная глаукома (в сочетании с р-адреноблокаторами или другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление);

- необходимость сужения зрачка после инстилляции мидриатиков.

Противопоказания

Ирит, иридоциклит и другие состояния,. при которых не рекомендуется ,сужение зрачка, (например, после хирургического вмешательства на глазу, кроме тех-случаев, когда необходимо сузить зрачок непосредственно после , операции, чтобы, не допустить образования синёхий), гиперчувствительность к пилокарпину, детский возраст до 18 лет, отслойка сетчатки (в том числе в анамнезе), а также состояния, предрасполагающие к отслойке сетчатки.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью .

У молодых больных с миопией высокой степени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливаниям Возмэжно. применение пилокарпина для лечени беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле. Количество инстилляций может варьировать в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности больного.

Острый приступ закрытой глаукомы: в течение первого часа раствор пилокарпина закапывается каждые 15 минут, 2-3 ч - каждые 30 мин, 4-6 ч - каждые 60 мин и далее 3-6 раз в день, до купирования приступа.

Вторичная глаукома (васкулярная, посттравматическая (ожоги): по 1-2 капли 2-4 раза в день;

Первичная открытая глаукома: по 1-2 капли 2-4 раз в день в сочетании с Р-адреноблокаторами или другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление;

Для сужения зрачка после инстилляции мидриатиков: 1-2 капли однократно.

Побочное действие

Головная боль (в височных и периорбитальных областях), кратковременная боль в области глаза; миопия; снижение зрения, особенно в сумеречное время суток, вследствие развития стойкого миоза и спазма аккомодации; слезотечение, ринорея, поверхностный кератит; аллергические реакции.

При длительном применении возможно развитие фолликулярного конъюнктивита, контактного дерматита век и обратимое помутнение, хрусталика.

Системные побочные явления развиваются редко. Пилокарпин как м-холкно-миметик может вызвать бронхоспазм, замедление сердечного ритма, увеличивать отделение слюны, ринорею.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке возможно повышенное слюноотделение, потливость, брадикардия, развитие бронхоспазма, снижение артериального давления.

При приеме внутрь возможно отравление, проявляющееся значительным усилением м-холиномиметических эффектов в т.ч. с развитием тяжелой сердечной недостаточности и бронхоконстрикции.

Лечение: промывание желудка; мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), дыхательной функции; введение атропина (0,5-1,0 мг подкожно или внутривенно), эпинефрина (0,3-1,0 мг подкожно или внутривенно)

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Антагонистами пилокарпина являются атропин и другие м-холиноблокаторы. При одновременном применении с адреномиметиками может наблюдаться - антагонизм действия (на диаметр зрачка)

Тимолол и фенилэфрин усиливают снижение внутриглазного давления, уменьшая продукцию внутриглазной жидкости.

Возможно применение пилокарпина в комбинации с симпатомиметиками, 1 Р-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы.

М-холиномиметическая активность пилокарпина снижается трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапи-ном; усиливается ингибиторами холинэстеразы.

Возможно развитие брадикардии и снижение артериального , давления во время общей анестезии с применением галотана (у больных, применяющих пилокарпин в глазных каплях). ,

Особые указания

Лечение необходимо проводить при'регулярном контроле внутриглазного давления.

Для уменьшения всасывания рекомендуется после инстилляции пережимать , глазной канал на 1-2 минуты, надавливая пальцем у внутреннего угла глаза.

Вследствие развития стойкого миоза, а так же миопического эффекта, связанного с изменением аккомодации, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется водителям автотранспорта в сумеречное и ночное время суток, необходимо соблюдать осторожность

при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.. Применение пилокарпина не рекомендуется при ношении мягких контактных линз.

Форма выпуска.

Капли глазные 1 %. 1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.

1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению тюбик-капельницы помещают в пачку из картона с перегородками или без перегородок.

5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные. 1 или .21 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению флакон-капельницы помещают в пачку из картона.

5 мл во флаконы стеклянные. 1 флакон в комплекте со стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона:

5 флаконов в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку в комплекте с 5 стерильными крышками-капельницами и инструкцией по применению препарата помещают в пачку. Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С для препарата в тюбик-капельницах и флакон-капельницах, в защищенном от света месте при температуре 25 °С для препарата во флаконах стеклянных.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года для препарата во флаконах; 2 года для препарата в тюбик-капельницах, флакон-капельницах.

После вскрытия тюбик-капельницы, флакон-капельницы и флакона - 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения организация принимающая претензии

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», 109052 г. Москва, ул. Новохохловская, 25. Тел./факс (495) 678-00-50/911-42-10.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод».

Директор ФГУП

«Московский эндокринный завод»