Торговое наименование лекарственного препарата: Офтан Дексаметазон
Международное непатентованное или химическое наименование: Дексаметазон
Формы выпуска:
капли глазные 0.1%, флакон-капельницы полиэтиленовые - 1
Номер регистрационного удостоверения: П N015347/01
Дата регистрации: 15.12.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сантэн АО Финляндия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Сантэн АО, ~, Финляндия

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN® DEXAMETHASON)

код ATX: S01BA01

dexamethasone

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного бесцветного раствора.    1 мл
дексаметазона натрия фосфат    1.32 мг,
      что соответствует содержанию дексаметазона    1 мг


Вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для местного применения в офтальмологии

Фармакологическое действие

Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов и тормозит высвобождение ферментов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении системная абсорбция низкая. Мосле закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Распределение и метаболизм

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизирустся в печени под действием изофермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.

Показания к применению препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

Острые и хронические воспалительные процессы:

— негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;

— склерит и эписклерит;

— ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;

— поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;

— воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);

— отек, воспаление (в т.ч. в послеоперационном периоде);

— симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

— аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Режим дозирования

При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.

После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/

Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.


Побочное действие

Со стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко - распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.


Противопоказания к применению препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

— кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;

— туберкулез глаз;

— микобактериальные инфекции глаз;

— грибковые заболевания глаз;

— острые гнойные заболевания глаз;

— повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);

— эпителиопатия роговицы;

— повышенное внутриглазное давление;

— глаукома;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии - не более 7-10 дней.

Особые указания

Офтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

В случае если лечение препаратом продолжается более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Передозировка

Передозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.

Симптомы: возможно местное раздражение.

Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие


Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.

После вскрытия флакона-капельницы срок годности – 1 мес.