|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N011858/01 |
|
Дата регистрации: |
22.11.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Ай Си Эн Польфа Жешув АО |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Отинум |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Холина салицилат |
Упаковки:
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 205106 | капли ушные | 20% | 1 | полиэтиленовый флакон – капельница вместимостью 10 мл с навинчивающейся крышкой. | 10,000 | Картонная пачка | 1 | По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 3 г |
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Ай Си Эн Польфа Жешув АО | Польша |
ОТИНУМ (OTINUM)
код ATX: S02DA
choline salicylate
Форма выпуска, состав и упаковка
Капли ушные в виде прозрачного раствора, слабо окрашенного в желтый цвет, с характерным запахом. 1 мл
холина салицилат 200 мг
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.
10 г - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) с навинчивающейся крышкой - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в ЛОР-практике
Фармакологическое действие
НПВС. Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы - фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.
Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).
При местном применении не оказывает системного действия.
Показания к применению препарата ОТИНУМ
— острый средний отит, мирингит, наружный отит;
— перед промыванием наружного слухового прохода для размягчения затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления.
Режим дозирования
При остром среднем отите, мирингите и наружном отите закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза в сутки. Курс лечения составляет не более 10 дней.
Для размягчения 'серных пробок' перед их удалением закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза в сутки на протяжении четырех дней.
Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Капли следует закапывать больному, лежащему на боку; после процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении.
Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени и почек.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, чувство жжения.
При длительном применении, а также у больных с перфорацией барабанной перепонки может наступить нарушение слуха.
Противопоказания к применению препарата ОТИНУМ
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
— нарушение целостности барабанной перепонки;
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных);
— детский возраст (в связи с отсутствием данных);
— повышенная чувствительность к холина салицилату и другим компонентам препарата.
С осторожностью: аллергический ('сенный') насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.
Применение препарата ОТИНУМ при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных противопоказано применение при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости изменять режим дозирования для больных с нарушениями функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Нет необходимости изменять режим дозирования для с нарушениями функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста.
Применение у детей
В связи с отсутствием данных противопоказано применение у детей
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отинум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих средств.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных детям местах. Срок годности - 3 года.