Номер регистрационного удостоверения:

 П N011858/01

Дата регистрации:

 22.11.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Ай Си Эн Польфа Жешув АО

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Отинум

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Холина салицилат

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1 205106 капли ушные 20% 1 полиэтиленовый флакон – капельница вместимостью 10 мл с навинчивающейся крышкой. 10,000 Картонная пачка 1 По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 3 г

Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1 Все стадии Ай Си Эн Польфа Жешув АО Польша

ОТИНУМ (OTINUM)

код ATX: S02DA   

choline salicylate

Форма выпуска, состав и упаковка


 Капли ушные в виде прозрачного раствора, слабо окрашенного в желтый цвет, с характерным запахом.    1 мл
холина салицилат    200 мг

Вспомогательные вещества:  глицерол, этанол, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.

10 г - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) с навинчивающейся крышкой - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в ЛОР-практике

Фармакологическое действие

НПВС. Холина салицилат является производным салициловой кислоты, при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и анельгезирующее действие. Действие холина салицилата основано на угнетении активности циклооксигеназы - фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат также угнетает синтез тромбоксана и простациклина.

Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде).

При местном применении не оказывает системного действия.

Показания к применению препарата ОТИНУМ

— острый средний отит, мирингит, наружный отит;

— перед промыванием наружного слухового прохода для размягчения затвердевшей ушной серы перед процедурой ее удаления.

Режим дозирования


При остром среднем отите, мирингите и наружном отите закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 3-4 раза в сутки. Курс лечения составляет не более 10 дней.

Для размягчения 'серных пробок' перед их удалением закапывают по 3-4 капли в наружный слуховой проход 2 раза в сутки на протяжении четырех дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать больному, лежащему на боку; после процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в том же положении.

Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени и почек.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции, чувство жжения.

При длительном применении, а также у больных с перфорацией барабанной перепонки может наступить нарушение слуха.

Противопоказания к применению препарата ОТИНУМ

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— нарушение целостности барабанной перепонки;

— беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных);

— детский возраст (в связи с отсутствием данных);

— повышенная чувствительность к холина салицилату и другим компонентам препарата.

С осторожностью: аллергический ('сенный') насморк, полипы слизистой оболочки носовых ходов.

Применение препарата ОТИНУМ при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных противопоказано применение при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Нет необходимости изменять режим дозирования для больных с нарушениями функции печени

Применение при нарушениях функции почек
Нет необходимости изменять режим дозирования для с нарушениями функции почек.

Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости изменять режим дозирования для лиц пожилого возраста.

Применение у детей
В связи с отсутствием данных противопоказано применение у детей

Особые указания


Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отинум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих средств.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступных детям местах. Срок годности - 3 года.