Номер регистрационного удостоверения:	П N014704/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	10.08.2010  22.02.2024
Дата окончания действия:	-------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Байер"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эриус®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дезлоратадин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	0.5 мг/мл	2 года	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой дозировочной/ - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/ - Без рецепта 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой дозировочной/ - Без рецепта 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/ - Без рецепта 60 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой дозировочной/ - Без рецепта 60 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Органон Хейст бв	Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium	Бельгия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
R06AX27	Дезлоратадин

 

Эриус® (Aerius®)

Действующее вещество:

Дезлоратадин

 

раствор для приема внутрь

 

Состав:

1 мл раствора для приема внутрь содержит

 

действующее вещество: дезлоратадин (микронизированный) 0,5 мг;

 

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100,0 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 150,0 мг, лимонная кислота 0,5 мг, натрия цитрат 1,26 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, гипромеллоза 2910 3,5 мг, сукралоза 4,0 мг, ароматизатор Бабл Гам* 0,75 мг, вода очищенная до 1 мл.

 

* содержит в своем составе пропиленгликоль и бензиловый спирт.

 

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ:  

R06AX27   Дезлоратадин

 

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

 

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, lgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

 

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

 

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция

 

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 3 часа.

 

Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

 

Распределение

 

Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%.

 

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полу выведения и частотой его применения один раз в сутки.

 

В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

 

Биотрансформация

 

Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

 

Элиминация

 

Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 часов. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

 

Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

 

 

Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.

 

Беременность и период грудного вскармливания.

 

Детский возраст до 6 месяцев.

 

Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.

 

Тяжелая почечная недостаточность.

 

Судороги в анамнезе.

 

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.

 

Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять Эриус® в период грудного вскармливания противопоказано.

 

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

 

- Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 1 мг (2 мл раствора) 1 раз в день;

 

- детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 1,25 мг (2,5 мл раствора) 1 раз в день;

 

- детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл раствора) 1 раз в день;

 

- взрослым и подросткам от 12 лет - по 5 мг (10 мл раствора) 1 раз в день.

 

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

 

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью 4 и более дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

 

При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

 

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

 

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

 

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

 

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

 

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

 

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

 

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

 

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.

 

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

 

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

 

Со стороны пищеварительной системы, часто - сухость во рту; часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

 

Со стороны зрения: частота неизвестна: синдром «сухого» глаза.

 

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.

 

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

 

Пострегистрационный период

 

Дети:

 

частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

 

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка:

Симптомы

 

Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

 

В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

 

Лечение

 

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

 

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

 

Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

 

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Эриус®, проконсультируйтесь с врачом.

 

Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

 

Препарат Эриус® следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

 

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

 

Применение в педиатрии

 

Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

 

Информация о вспомогательных веществах

 

Сорбитол

 

Сорбитол является источником фруктозы поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

 

Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

 

Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно.

 

Пропиленгликоль

 

Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль.

 

Натрий

 

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т. е. препарат практически не содержит натрия.

 

Бензиловый спирт

 

Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции.

 

Не рекомендуется использовать более 1 недели у детей младше 3 лет из-за повышенного риска накопления в организме.

 

Пациентам с нарушением функции печени или почек данный лекарственный препарат в больших объемах следует использовать с осторожностью из-за риска накопления бензилового спирта в организме, что может вызывать развитие токсических реакций (метаболический ацидоз).

 

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

 

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл.

 

Упаковка:

По 30, 60 или 100 мл раствора для приема внутрь во флаконах темно-коричневого стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с прокладками из полиэтилена низкой плотности, имеющими устройство защиты от открывания детьми и кольцо первого вскрытия из полиэтилена низкой плотности.

 

По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из полистирола или шприцем (поршень изготовлен из полистирола, цилиндр шприца изготовлен из полиэтилена низкой плотности), градуированными для отмеривания необходимого количества препарата, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

 

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности:

2 года.

 

Не использовать по истечении срока годности.

 

Без рецепта

 

 

Производитель:  

ОРГАНОН ХАЙСТ БВ

Бельгия