|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002290/01 |
|
Дата регистрации: |
10.10.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Ливарол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кетоконазол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории вагинальные | 400 мг | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" | 603950, Нижегородская область, Н.Новгород, .Салганская, 7 | Россия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (Кетоконазол) | Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд | ~ | Китай |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (Кетоконазол) | Пирамал Энтерпрайзис Лимитед | Piramal Tower, Peninsula Corporate Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 | Индия |
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G01AF11 | Кетоконазол |
Суппозитории вагинальные белого, белого с желтоватым или сероватым, или кремоватым оттенком цвета; торпедообразной формы; допускается мраморность поверхности.
| 1 супп. | |
| кетоконазол | 400 мг |
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол - 500 мкг; основа для суппозиториев: макрогол 1500 (92-98%), макрогол 400 (8-2%) до получения суппозитория массой 3.0 г.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
— лечение острого и хронического рецидивирующего вагинального кандидоза;
— профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.
Перед применением препарата суппозитории вагинальные следует освободить из контурной упаковки.
Суппозитории вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине 1 раз/сут в течение 3-5 дней в зависимости от течения заболевания.
При хроническом кандидозе назначают по 1 суппозиторию в течение 10 дней.
Местные реакции: гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
— I триместр беременность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации, детям до 12 лет.
Препарат противопоказан в I триместре беременности.
При применении препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации следует соблюдать осторожность.
В редких случаях возможны аллергические реакции (гиперемия полового члена) у полового партнера.
Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
При применении Ливарола с другими лекарственными средствами не отмечено нежелательного взаимодействия, и оно маловероятно из-за низкой резорбционной способности кетоконазола.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.