|
Номер: |
П N015744/01 |
|
Дата регистрации: |
25.11.2008 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
КРКА, д.д., Ново место - Словения |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Ланзоптол |
|
Международное непатентованное |
Лансопразол |
| дентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 98764 | капсулы | 30 мг | 14 | упаковки ячейковые контурные | 7,000 | пачки картонные | 2 | ~ | 3 года |
| 2 | 110601 | капсулы | 30 мг | 7 | упаковки ячейковые контурные | 7,000 | ~ | 3 года |
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | КРКА, д.д., Ново место | Словения |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | КРКА-Рус ООО | Россия |
Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A02BC03 | Лансопразол |
Капсулы белого цвета; содержимое капсулы - пеллеты от белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| лансопразол | 30 мг |
Вспомогательные вещества: сахарные шарики, гидроксипропилцеллюлоза, магния карбонат, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота, тальк, макрогол 600, титана диоксид.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Препарат принимают внутрь.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 30 мг/сут в течение 2-4 недель, в резистентных случаях - до 60 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 30-60 мг/сут в течение 4-8 недель.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВП - по 30 мг/сут в течение 4-8 недель.
С целью эрадикации Helicobacter pylori - по 30 мг 2 раза/сут в течение 10-14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Для противорецидивного лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 30 мг/сут.
Для противорецидивного лечения рефлюкс-эзофагита - 30 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).
При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Со стороны пищеварительной системы: повышение или снижение аппетита, тошнота, боль в животе; редко - диарея или запор; в отдельных случаях - язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, повышение содержания билирубина в крови.
Со стороны ЦНС: головная боль; редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.
Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гриппоподобный синдром.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях - анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях - многоформная эритема.
Дерматологические реакции: редко - алопеция; в отдельных случаях - фотосенсибилизация.
Прочие: редко - миалгия.
— злокачественные новообразования в ЖКТ;
— I триместр беременности;
— период лактации;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, беременности (II и III триместры), пациентам пожилого возраста.
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует назначать препарат при беременности (II и III триместры).
При одновременном применении лансопразол замедляет выведение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов).
Снижает клиренс теофиллина на 10%.
Лансопразол изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).
Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 мин).
Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (антациды следует назначать за 1 ч или через 1-2 ч после приема лансопразола).
Препарат отпускается по рецепту.