|
Номер: |
ЛС-002098 |
|
Дата регистрации: |
25.10.2011 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
01.07.2014 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Лактобактерин |
|
Международное непатентованное |
Лактобактерин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения | ~ | 1 год | При температуре 2-8 град. |
|
|||
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов ИмБио] | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Томск, НПО Вирион] | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Микроген НПО ФГУП Минздрава РФ [Пермское НПО Биомед] | Россия |
| Таблетки | 1 таб. |
| Lactobacillus acidophilus | 4000000000 КОЕ |
3 дозы - флаконы (10) - пачки картонные.
5 доз - флаконы (10) - пачки картонные.
При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:
— реконвалесценты, перенесшие острые кишечные инфекции, при наличии дисфункций кишечника или выделении патогенных и условно-патогенных бактерий;
— соматические заболевания, осложненные дисбактериозами, возникшими в результате применения антибиотиков, химиотерапии и других причин;
— комплексное лечение ослабленных детей с заболеваниями инфекционной и неинфекционной этиологии, сопровождающимися дисбактериозами и атопическим дерматитом;
— хронические колиты различной этиологии, в том числе неспецифические язвенные колиты.
При заболеваниях женской половой сферы:
— для санации половых путей при неспецифических воспалительных заболеваниях гениталий и предродовой подготовке беременных группы 'риска' с нарушениями чистоты вагинального секрета до III-IV степени.
Лактобактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике - интравагинально.
Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.
Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной взвеси беловато-серого или желтовато-бежевого цвета) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу.
При кишечных заболеваниях препарат следует принимать за 40-60 мин до еды и желательно запивать молоком. Лечение рекомендуется сопровождать применением витаминов.
При кишечных заболеваниях лактобактерин применяют в следующих суточных дозах:
| Возраст | Доза |
| До 6 мес | 3 дозы 2 раза в день |
| От 6 мес до 1 года | 3 дозы 3 раза в день |
| От 1 до 3 лет | 5 доз 2 раза в день |
| Старше 3 лет и взрослые | 5 доз 2-3 раза в день |
Курс лечения лактобактерином при различных заболеваниях составляет:
а) при затяжном и хроническом течении дизентерии, постдизентерийном колите, долечивании реконвалесцентов после ОКИ, а также при длительной кишечной дисфункции неустановленной этиологии лечение - не менее 4-6 недель;
б) при неспецифическом язвенном колите, а также хронических колитах и энтероколитах - до 2 мес;
в) при дисбактериозах различной этиологии - 3-4 недели.
При отсутствии эффекта от применения препарата на протяжении 2 недель необходимо повторное исследование микрофлоры желудочно-кишечного тракта и коррекция ее другими препаратами в зависимости от полученного результата.
Для закрепления полученного клинического эффекта или при отсутствии полной нормализации микрофлоры после окончания курса лечения, при заболеваниях, протекающих с рецидивами, целесообразны повторные курсы лечения. В этих случаях перед назначением препарата необходимо повторное исследование микрофлоры. Поддерживающие дозы препарата (половину суточной дозы) назначают через 2-3 недели в течение 1-1,5 мес.
При воспалительных заболеваниях гениталий лактобактерин назначают по 5 доз 2 раза в день интравагинально в течение 10-12 дней, начиная с 10-12 дня менструального цикла. Для предродовой подготовки беременных группы 'риска' лактобактерин назначают по 5 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней.
При интравагиналыюм применении содержимое флакона растворить в 5-10 мл кипяченой воды комнатной температуры, стерильный тампон пропитать растворенным препаратом, ввести тампон во влагалище и оставить на 2-3 часа.
Лечение проводить под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени, появления лактофлоры и исчезновения клинических симптомов заболевания.
Реакция на введение препарата не выявлена.
Допускается.
Меры предосторожности при применении.
Растворенный препарат хранению не подлежит. Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют.
Не зарегистрировано.
Ввиду высокой антибиотикоустойчивости лактобактерий допускается применение лактобактерина сухого при антибиотикотерапии.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности препарата 1 год (при содержании в одной дозе не менее 2x109 живых лактобактерий); 2 года (при содержании в одной дозе не менее 4x109 живых лактобактерий).