ПОЛИОКСИДОНИЙ

(POLYOXIDONIUM)

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат

 

 

Фармакологическое действие

 

Иммуномодулирующий препарат. Повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

 

Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в том числе цитостатиков, стероидных гормонов.

 

Наряду с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной активностью, которая определяется структурой и высокомолекулярной природой препарата. Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность.

 

Применение Полиоксидония в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, увеличить период ремиссии.

 

Препарат не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

Биодоступность препарата при в/м введении составляет 89%. После в/м введения время достижения Cmax в плазме крови составляет 40 минут.

 

Распределение

 

Быстро распределяется во всех органах и тканях. Период полураспределения в организме при в/в введении составляет 25 мин.

 

Метаболизм и выведение

 

В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. T1/2 (?-фаза) при в/в введении составляет 25.4 ч, при в/м введении - 36.2 ч.

 

 

Показания

 

Взрослые (6 мг)

 

В составе комплексной терапии:

 

- хронические рецидивирующие воспалительные заболевания различной этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;

 

- ревматоидный артрит при длительном лечении иммунодепрессантами;

 

- ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ или ОРВИ;

 

- острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания);

 

- туберкулез;

 

- острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

 

- в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;

 

- для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

 

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).

 

В виде монотерапии:

 

- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

 

- для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;

 

- для профилактики гриппа и ОРЗ.

 

Дети в возрасте 6 месяцев и старше (3 мг)

 

В составе комплексной терапии:

 

- острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ);

 

- острые аллергические и токсико-аллергические состояния;

 

- бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями дыхательной системы;

 

- атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;

 

- дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией);

 

- реабилитация часто и длительно болеющих детей;

 

- профилактика гриппа и ОРЗ.

 

 

Режим дозирования

 

Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного.

 

Взрослые

 

В/м или в/в (капельно)

 

При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее - через день, общий курс - 5-10 инъекций.

 

При хронических воспалительных заболеваниях назначают в дозе 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее - 2 раза в неделю, курс - не менее 10 инъекций.

 

При туберкулезе назначают в дозе 6 мг 2 раза в неделю, курс - 10-20 инъекций.

 

При ревматоидном артрите назначают в дозе 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее - 2 раза в неделю, курс - не менее 10 инъекций.

 

При острых и хронических урогенитальных заболеваниях назначают в дозе 6 мг через день, курс - 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

 

При хроническом рецидивирующем герпесе - в дозе 6 мг через день, курс - 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и индукторами синтеза интерферонов.

 

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний назначают в дозе 6 мг, курс - 5 инъекций (две первые инъекции ежедневно, затем - через день).

 

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами (в т.ч. с клемастином).

 

До и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств препарат назначают в дозе 6-12 мг через день, курс - не менее 10 инъекций.

 

Для снижения возможного иммунодепрессивного действия, обусловленного опухолевым процессом и для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли препарат назначают в дозе 6 мг 1-2 раза в неделю, показано длительное применение (от 2-3 мес до 1 года).

 

Пациентам с острой почечной недостаточностью препарат назначают не чаще 2 раз в неделю.

 

Правила приготовления растворов для инъекций

 

Для приготовления раствора для в/м введения содержимое ампулы или флакона 6 мг растворяют в 1.5-2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

 

Для приготовления раствора для в/в (капельного) введения содержимое ампулы или флакона 6 мг растворяют в 3 мл 0.9% раствора натрия хлорида, гемодеза, реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем в стерильных условиях переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

 

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

 

Интраназально

 

Для лечения острых и хронических инфекционных заболеваний ЛОР-органов, усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, профилактики гриппа и ОРЗ назначают по 1-3 капли в каждую ноздрю с интервалом 2-3 ч (не менее 3-4 раз/сут) в течение 5-10 сут.

 

Правила приготовления раствора для местного применения

 

Для приготовления раствора для местного (интраназального) применения 6 мг лиофилизата растворяют в 1 мл дистиллированной воды, 0.9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры (20 капель) и используют в течение суток.

 

Дети в возрасте 6 месяцев и старше

 

В/м или в/в (капельно)

 

При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 100 мкг/кг через день, курс - 5-7 инъекций.

 

При хронических воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 150 мкг/кг 2 раза в неделю, курс - до 10 инъекций.

 

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в капельно в дозе 150 мкг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами (в т.ч. с клемастином).

 

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией препарат вводят в/м в дозе 100 мкг/кг с интервалом 1-2 дня, курс - 5 инъекций.

 

Правила приготовления растворов для инъекций

 

Для приготовления раствора для в/м введения содержимое ампулы или флакона 3 мг растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида.

 

Для приготовления раствора для в/в введения содержимое ампулы или флакона 3 мг растворяют в 1.5-2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида, полиглюкина, гемодеза или 5% раствора декстрозы, в стерильных условиях переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

 

Интраназально

 

Полиоксидоний назначают ежедневно в суточной дозе 150 мкг/кг массы тела в течение 5-10 дней. Раствор закапывают по 1-3 капли в каждую ноздрю с интервалом 2-3 часа (не менее 3-4 раз/сут).

 

Правила приготовления раствора для местного применения

 

Для приготовления раствора для местного (интраназального) применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0.9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 150 мкг Полиоксидония.

 

Раствор для местного применения следует хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25°С).

 

Расчет суточной дозы для детей: Масса тела        Количество капель в сутки        Объем вводимого раствора

5 кг        5 капель        0.25 мл

10 кг        10 капель        0.5 мл

15 кг        15 капель        0.75 мл

20 кг        20 капель        1 мл

 

 

 

Побочное действие

 

Местные реакции: болезненность в месте инъекции при в/м введении.

 

 

Противопоказания

 

- беременность (клинический опыт применения отсутствует);

 

- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

 

С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 мес (клинический опыт применения ограничен).

 

 

Беременность и лактация

 

Препарат противопоказан к применению при беременности.

 

 

Особые указания

 

При болезненности в месте инъекции при в/м введении препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.

 

Пациент должен быть проинформирован о том, что не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения без консультации врача.

 

 

Передозировка

 

В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний не сообщалось.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4° до 8°С. Срок годности - 2 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения отпускается по рецепту.