Номер регистрационного удостоверения:

П N014275/01-2002

Дата регистрации:

26.05.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. - Италия

Дата переоформления:

16.05.2012

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тантум ® Роза

Международное непатентованное или химическое наименование:

Бензидамин
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор вагинальный 0.1000% 4 г В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град. Хранить в недоступном для детей месте.
  • 140 шт., - флакон (5) /флаконы 140 мл инструкция по медицинскому применению/ - коробка из картона
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.   Италия
 
Фармако-терапевтическая группа НПВП
 
Код АТХ АТХ
A01AD02 Бензидамин
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор вагинальный 0.1% бесцветный, прозрачный, с характерным запахом роз.

  1 мл
бензидамина гидрохлорид 1 мг

Вспомогательные вещества: триметилцетиламмония-пара-толуенсульфонат, этанол 96%, полисорбат 20, масло розовое, вода очищенная.

140 мл - флаконы полиэтиленовые с крышкой с канюлей и направляющей насадкой (5) - коробки картонные.

Показания

— бактериальный вагиноз;

— специфические вульвовагиниты (в составе комплексной терапии);

— неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии;

— профилактика пре- и постоперационных осложнений в оперативной гинекологии;

— в качестве гигиенического средства в послеродовом периоде.

Режим дозирования

Препарат применяют интравагинально.

Порошок для приготовления раствора вагинального: содержимое 1 пакетика с порошком перед применением растворяют в 500 мл воды.

Раствор вагинальный 0.1%: для 1 спринцевания используют весь объем флакона (140 мл). Перед введением раствор следует немного подогреть на водяной бане. Процедуру следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.

При бактериальном вагинозе вагинальные орошения проводят 1-2 раза/сут в течение 7-10 дней.

При неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии, при специфических вульвовагинитах (в составе комплексной терапии) препарат применяют 2 раза/сут в течение 10 дней.

Для профилактики пре- и постоперационных осложнений в оперативной гинекологии и в качестве гигиенического средства в послеродовом периоде препарат применяют 1 раз/сут в течение 3-5 дней.

Побочное действие

При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказания к местному применению препарата Тантум роза при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.
Применение у детей
Протиовпоказание: детский возраст до 12 лет.
 
Особые указания

Не следует применять препарат в течение длительного времени, т.к. это может вызвать развитие реакций повышенной чувствительности. Если в течение рекомендуемого курса лечения терапевтический эффект отсутствует, то пациентка должна обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум роза не сообщалось.
 
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
 
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.