Номер регистрационного удостоверения: |
П N011140/01 |
Дата регистрации: |
24.05.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия |
Дата переоформления: |
09.08.2018 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Тиогамма |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тиоктовая кислота |
упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 600 мг | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
|
Прлоизводитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ | Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany | Германия |
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета с вкраплениями различной интенсивности белого и желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.
1 таб. | |
тиоктовая кислота | 600 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 25 мг, кремния диоксид коллоидный - 25 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49 мг, лактозы моногидрат - 49 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, тальк - 36.364 мг, симетикон (диметикон и кремния диоксид коллоидный в соотношении 94:6) - 3.636 мг, магния стеарат - 16 мг.
Состав оболочки: макрогол 6000 - 0.6 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, тальк - 2 мг, натрия лаурилсульфат - 0.025 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.
Назначают внутрь по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Таблетки принимают натощак, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность курса лечения составляет 30-60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2-3 раза в год.
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто | более чем у 1 из 10 проходящих лечение |
Часто | менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение |
Нечасто | менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение |
Редко | менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение |
Очень редко | менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи |
Очень редко (<1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Аллергические реакции: системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны эндокринной системы: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 18 лет;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Применение препарата Тиогамма® противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом глюкозо-изомальтазы не должны принимать препарат Тиогамма®.
Пациентам с сахарным диабетом в период лечения препаратом Тиогамма®, особенно в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата во избежание развития гипогликемии.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.
1 таблетка препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0.0041 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и на работу с другими механизмами.
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) - интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.