Номер регистрационного удостоверения:	П N016053/02
Дата регистрации:	03.11.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Хемофарм А.Д. - Сербия
Дата переоформления:	25.12.2015

Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Трамадол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Трамадол

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капсулы	50 мг	4 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
капсулы	50 мг	10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац	15000, Sabac, Haiduk Veljkova bb, Serbia	Сербия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац	15000, Sabac, Haiduk Veljkova bb, Serbia	Сербия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац	15000, Sabac, Haiduk Veljkova bb, Serbia	Сербия
4	Выпускающий контроль качества	Хемофарм А.Д.	26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia	Сербия

Фармако-терапевтическая группа анальгетическое опиоидное средство

Код АТХ	АТХ
N02AX02	Трамадол

Трамадол (Tramadol)
Действующее веществоТрамадол
Лекарственная форма: Капсулы.

Состав:
Состав препарата в 1 капсуле:
Действующее вещество: трамадола гидрохлорид - 50 мг;
КаВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -45,025 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8,400 мг, магния стеарат -1,575 мг,
оболочка капсулы: титана диоксид -0,67849 мг, краситель хинолиновый желтый [Е 104] - 0,183502 мг, краситель солнечный закат желтый [Е 110] - 0,001862 мг, желатин - до 38 мг.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 4, крышечка и корпус непрозрачные, желтого цвета.
Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.
АТХ:

N.02.A.X.02 Трамадол

Фармакодинамика:
Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию калиевых К+ и кальциевых Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Замедляет разрушение катехоламинов, стабилизирует их концентрацию в центральной нервной системе (ЦНС).
Представляет собой рацемическую смесь 2 энантиомеров -правовращающего (+) и левовращающего (-), каждый из которых проявляет отличное от др. рецепторное сродство.
(+)Трамадол является селективным агонистом мю-опиоидных рецепторов, а также избирательно тормозит обратный нейрональный захват серотонина. (-)Трамадол тормозит обратный нейрональный захват норадреналина. Моно-О-дезметилтрамадол (Ml метаболит) также селективно стимулирует мю-опиоидные рецепторы. Сродство трамадола к опиоидным рецепторам в 10 раз слабее, чем у кодеина, и в 6000 раз слабее, чем у морфина. Выраженность анальгезирующего действия в 5-10 раз слабее морфина. Анальгезирующее действие обусловлено снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма. В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание, не изменяет давления в легочной артерии, незначительно замедляет перистальтику кишечника, не вызывая при этом запора. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр, возбуждает пусковую зону рвотного центра, ядра глазодвигательного нерва. При продолжительном применении возможно развитие толерантности. Анальгезирующее действие развивается через 15-30 мин после приема внутрь и продолжается до 6 ч.
Фармакокинетика:Абсорбция - 90%, биодоступность - 75% при приеме внутрь (увеличивается при многократном применении). Время достижения максимальной концентрации ТСmах после приема внутрь капсул - 2 часа, Ml метаболита -3 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0.1 % выделяется с грудным молоком. Объем распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20 %. В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-дезметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыведения (Т1/2) во второй фазе - 6ч (трамадол), 7.9 ч (моно-О-дезметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет - 7.4 ч (трамадол); при циррозе печени - 13.3 ± 4.9 ч (трамадол), 18.5 ± 9.4 ч (моно-О- дезметилтрамадол), в тяжелых случаях -22.3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 5 мл/мин) - 11 ± 3.2 ч (трамадол), 16.9 ± 3 ч (моно-О-дезметилтрамадол), в тяжелых случаях - 19.5 ч и 43.2 ч соответственно. Выводится почками (25-35 % в неизмененном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94 %. Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания:

Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (в т.ч. послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к трамадолу или одному из вспомогательных веществ.
- Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами).
- Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
- Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (и две недели после их отмены).
- При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
- Риск суицида, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами.
- Фармакорезистентная эпилепсия.
- Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:
- С осторожностью и под наблюдением врача следует использовать препарат больным с нарушенной фуйкцией почек и печени, при черепно- мозговых травмах, при нарушении сознания различного генеза, судорогах, внутричерепная гипертензия, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, лицам с алкогольной зависимостью, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый" живот), при почечной недостаточности (КК от 10 до 30 мл/мин), одновременное

назначение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (некоторыми антидепрессантами и лекарственными средствами (ЛC), снижающими аппетит), трициклическими антидепрессантами, прочими трициклическими соединениями (например, прометазином), противомигренозными ЛC (триптанами), наркотическими анальгетиками, нейролептиками и др. ЛC, снижающими порог судорожной готовности.
Беременность и лактация:
До сих пор отсутствуют данные о безопасности трамадола при его применении беременными женщинами.
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Для взрослых и подростков, старше 14 лет - разовая доза составляет 50-100 мг. Если после однократного приема не наступило удовлетворительной анальгезии, то через 30-60 минут можно повторить прием препарата в дозе 50 мг. При сильных болях в качестве начальной дозы можно применять 100 мг. При необходимости назначают повторно, но не ранее чем через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями. Рекомендуемая суточная доза 300 мг (6 капсул по 50 мг).

У пациентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше (возможно удлинение Т1/2). Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. При КК менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12 ч интервал между приемом очередных доз препарата.

При нарушении функции почек - максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг (4 капсулы по 50 мг). Так как гемодиализом удаляется только 7 % препарата из плазмы, пациентам на диализе назначают обычные дозы даже в день диализа.

Пациентам, страдающим циррозом печени, рекомендуется 50 мг каждые 12 часов (100 мг в сутки).

Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: повышенное потоотделение, головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (ЦНС) (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств - нейролептиков), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки. В случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на ЦНС, может наблюдаться угнетение дыхания. Эпилептиформные припадки в основном могут иметь место после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении препаратов снижающих порог судорожной готовности.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор или диарея, затруднение при глотании, в нескольких случаях было отмечено повышение активности ферментов печени, деструктивное изменение печени. Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): проявление вазодилатации - тахикардия, ортостатическая гипотензия, обморок, коллапс, брадикардия и повышение артериального давления.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь; очень редко - анафилактическая реакция, бронхоспазм, ухудшение течения бронхиальной астмы.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение остроты зрения, иногда мидриаз, нарушение вкуса.

Со стороны дыхательной системы: одышка, угнетение дыхания, отек легких.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены": ажитация, тревожность, нервозность, нарушение сна, гиперкинез, тремор и симптомы со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота).

Передозировка:
Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, коллапс, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности ССС, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.

Взаимодействие:

Усиливает действие лекарственных средств (ЛC), оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола, увеличивает токсичность дигоксина. Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамазепин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. Из-за повышенного риска судорог, одновременное применение карбамазепина и трамадола не рекомендовано.
Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анальгезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.
Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, антипсихотические JIC (нейролептики) повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает Ml метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6. Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противомигренозные ЛC (триптаны) и ЛC, нарушающие метаболизм трамадола (ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4), при совместном применении с трамадолом могут вызвать серотониновый синдром.
Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, ажитация, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена сератонинёргических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и ЛC, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), противомигренозные ЛC (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы МАО, нейролептики и др. ЛC, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог.
При одновременном применении трамадола и непрямых антикоагулянтов производных кумарина (например, варфарин), необходимо тщательное наблюдение за больными, т.к. у некоторых из них увеличивается показатель протромбинового времени с развитием кровотечений и подкожных кровоизлияний.
До- или после- операционное применение противорвотного средства -антагониста 5-НТЗ-серотониновых рецепторов, увеличивало потребность в трамадоле у больных с послеоперационным болевым синдромом.

Особые указания:

Не использовать Трамадол для лечения синдрома "отмены" наркотиков. С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Запрещается употреблять этанол при лечении Трамадолом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 50 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в ПВХ/алюминиевый блистер. 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
Срок годности:4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту
роизводитель:
HEMOFARM, A.D. Сербия

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)

зарегистрированные лекарственные формы

образец выписки рецепта

основания

для мер контроля

ПКУ

Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении

предельная норма отпуска на 1 рецепт

Примечание

Трамадол

(Трамал, Трамаклосидол, Трамадол Ретард, Трамал Ретард, Трамадол ГР)

капсула по 50 мг таблетки по 50 мг и 100 мг таблетки

пролонгированного действия по 100 мг, 150 мг и 200 мг капли для приема внутрь 10 % раствор суппозитории ректальные по 100 мг

5 % раствор в ампулах

Rp.: Tramadoli 50 mg D.td. № 20 in capsulis *S. Внутрь 1 капе, при болях

Rp.: Sol. Tramadoli 10%-10 ml D.*S. По 20 капель при болях

СВ

148-1/у-88

ФТГ Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

рецепты хранятся в аптечной организации 3 года