|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N013952/01 |
|
Дата регистрации: |
22.12.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО "Гедеон Рихтер" - Венгрия |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Тербизил® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тербинафин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 250 мг | 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре 15-30 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС" | 140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС" | 140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 | Россия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D01BA02 | Тербинафин |
Тербизил® (Terbisil®)
Действующее веществоТербинафин
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
Состав на 1 г крема:
Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг (эквивалентно тербинафина основанию 8,8 мг);
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1,2 мг, бензиловый спирт 10 мг, сорбитана стеарат 19 мг, цетилпальмитат 20 мг, цетиловый спирт 40 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40 %) 40 мг, полисорбат-60 61 мг, изопропилмиристат 80 мг, вода очищенная 718,8 мг.
Описание:
Крем белого или почти белого цвета с лёгким запахом миндаля.
Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство.
МКБ-10:
I.B35-B49.B35.0 Микоз бороды и головы
I.B35-B49.B35.1 Микоз ногтей
I.B35-B49.B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
I.B35-B49.B49 Микоз неуточненный
АТХ:
D.01.A.E.15 Тербинафин
Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие. Быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластинки; накапливается в роговом слое кожи и в ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Не кумулирует в организме. Проникает в грудное молоко.
Показания:
Грибковые заболевания кожи, вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития и кандидоз кожи), разноцветный лишай.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Период лактации.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.
Беременность и лактация:
Данных по безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Тербинафин выводится с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости, во время лечения тербинафином следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
Взрослым: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1-2 раза в день, 1 неделя.
Дерматомикоз стоп: 1-2 раза в день, 2 недели.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день, 1-2 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день, 2 недели.
Для больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты:В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
При случайном приеме крема внутрь возможно появление симптомов передозировки таблеток Тербизила® (головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, головокружение, учащенное мочеиспускание).
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая
поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербизила® крема не известны.
Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Тербизил® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены во избежание повторного инфицирования через белье и обувь.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не влияет.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 1 %.
По 15 г крема в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка:(15) - Алюминиевая туба (1) /По 15 г крема в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - пачка картонная
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта