Номер:

 Р N001132/01

Дата регистрации:

 17.03.2008


Дата переоформления:

 16.06.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Открытое акционерное общество 'Фармстандарт-Лексредства' - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Спазмол®

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Дратоверин
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки 40 мг 4 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 10 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные
  • 100 шт., тубы полимерные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 20 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные
  • 30 шт., тубы полимерные (1) - пачки картонные
  • 50 шт., тубы полимерные (1) - пачки картонные
  • 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 50 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • 50 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
  • 50 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные

1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Фармстандарт-Лексредства ОАО Россия
2 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Фармстандарт ОАО [Уфа] Россия
3 Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид) Ирбитский ХФЗ ОАО Россия
4 Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид) Чжэцзян Апелоа Канъюй Фармацеутикал Ко.Лтд Китай

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета.


 1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат, стеариновая кислота.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные.
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - ящики картонные.
50 шт. - банки полимерные (1) - ящики картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик
Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство 

Показания

— профилактика и лечение функциональных состояний и болевого синдрома, вызванных спазмом гладкой мускулатуры (в т.ч. при хроническом гастродуодените, спастическом колите, хроническом холецистите, желчнокаменной болезни, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; спазмы пилорического и кардиального отделов желудка; при мочекаменной болезни);

— альгодисменорея;

— для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах;

— спазмы периферических сосудов;

— спазмы сосудов головного мозга;

— профилактика спазма гладкой мускулатуры при проведении инструментальных методов исследования.

Режим дозирования

Взрослым назначают по 40-80 мг (1-2 таб.) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают внутрь в разовой дозе 10-20 мг (1/4-1/2 таб.), в возрасте от 6 до 12 лет - 20 мг (1/2 таб.) 1-2 раза/сут.

Побочное действие
Возможны: головокружение, сердцебиение, артериальная гипотензия, чувство жара, повышенное потоотделение, аллергический дерматит.
Противопоказания к применению

— AV-блокада II и III степени;

— выраженная сердечная недостаточность;

— выраженная печеночная недостаточность;

— выраженная почечная недостаточность;

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применяют препарат Спазмол в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.

Применение у детей
Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают внутрь в разовой дозе 10-20 мг (1/4-1/2 таб.), в возрасте от 6 до 12 лет - 20 мг (1/2 таб.) 1-2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, гиперплазией предстательной железы, глаукомой.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Спазмол не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Спазмол может ослаблять антипаркинсонический эффект леводопы.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.