|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014111/01 |
|
Дата регистрации: |
25.11.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд - Индия |
|
Дата переоформления: |
31.03.2014 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Риниколд |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Парацетамол+Фенилэфрин+Хлорфенамин+Кофеин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | ~ | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд | ~ | Индия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (Кофеин) | Аарти Индастриз Лимитед | ~ | Индия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (Парацетамол) | Фармсон Фармасьютиклз Гуж. Пвт. Лтд. | ~ | Индия |
| 4 | Производитель фармацевтической субстанции (фенилэфрина гидрохлорид) | Аарти Индастриз Лимитед | ~ | Индия |
| 5 | Производитель фармацевтической субстанции (хлорфенамина малеат) | Суприя Лайфсайенс Лтд | ~ |
Индия
|
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N02BE71 | Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами |
| Таблетки | 1 таб. |
| парацетамол | 500 мг |
| кофеин | 30 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
| хлорфенамина малеат | 2 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, магния стеарат, тальк, натрия крахмала гликолат, желатин, поливинилпирролидон, метилпарабен, пропилпарабен.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (2) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (4) - пачки картонные.
Препарат назначают внутрь.
Взрослым - по 1-2 таб. каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза - 8 таб.
Детям старше 6 лет - по 1 таб. каждые 4-6 ч, но не более 4 раз/сут в течение не более 5 дней.
Со стороны ЦНС: головокружение, нарушения сна, повышенная возбудимость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту.
Прочие: аллергические реакции.
При приеме препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— детский возраст до 6 лет;
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов;
— одновременный прием других препаратов, содержащих активные вещества, входящие в состав Риниколда;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарата при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниях крови, почечной и/или печеночной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, аденоме предстательной железы, синдроме Жильбера, артериальной гипертензии, заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, бронхиальной астме.
Детям старше 6 лет - по 1 таб. каждые 4-6 ч, но не более 4 раз/сут в течение не более 5 дней.
Препарат противопоказан детям до 6 лет.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью следует применять у пациентов, которые выполняют работу, требующую повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Симптомы обусловлены главным образом действием парацетамола: возможны бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия.
Пациента следует предупредить о необходимости обратиться к врачу в случае передозировки.
Препарат усиливает действие седативных средств, этанола.
Совместное применение с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, производными фенотиазина (хлорпромазин, трифлуоперазин, левомепромазин) повышает риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития глаукомы.
Хлорфенамин при применении одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре ниже 25°C. Срок годности - 3 года.