|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005322 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
31.01.2019 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
31.01.2024 |
|
Срок введения в гражданский оборот |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Колорит-Фарма ООО - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Магния сульфат |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Магния сульфат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| порошок для приготовления раствора для приема внутрь | ~ | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Химический завод им. Л.Я.Карпова" (АО "Химзавод им. Карпова") | 423650, Республика Татарстан, г. Менделеевск, ул. Пионерская, д. 2 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Химический завод им. Л.Я.Карпова" (АО "Химзавод им. Карпова") | 423650, Республика Татарстан, г. Менделеевск, ул. Пионерская, д. 2 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Химический завод им. Л.Я.Карпова" (АО "Химзавод им. Карпова") | 423650, Республика Татарстан, г. Менделеевск, ул. Пионерская, д. 2 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Химический завод им. Л.Я.Карпова" (АО "Химзавод им. Карпова") | 423650, Республика Татарстан, г. Менделеевск, ул. Пионерская, д. 2 | Россия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A06AD04 | Магния сульфат |
Действующее вещество:Магния сульфат
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
На 1 пакет:
действующее вещество: магния сульфата гептагидрат 10,0 г, 20,0 г или 25,0 г
Описание:
Бесцветные, призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе.
Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:
A.12.C.C Препараты магния
Фармакодинамика:
При приеме внутрь оказывает желчегонное (рефлекторное действие на рецепторы слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки) и слабительное действие (в связи с плохой всасываемостью препарата в кишечнике в нем создается высокое осмотическое давление, происходит накопление воды в кишечнике, содержимое кишечника разжижается, перистальтика усиливается).
Является антидотом при отравлении солями тяжелых металлов, образует нерастворимые сульфатные комплексы тяжелых металлов и благодаря слабительному действию выводит их из организма.
Фармакокинетика:
При пероральном приеме плохо всасывается (не более 20%) в тощей и подвздошной кишке, подвергается реабсорбции из желчи, панкреатического и кишечного сока. При синдроме мальабсорбции и употреблении пищи, богатой жирами, абсорбция ионов магния снижается. Связь с внутриклеточными белками и макроэргическими фосфатами - 30%. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови - 4 часа. Ионы магния депонируются в костях, скелетной мускулатуре, почках, печени и миокарде; в небольших количествах в тканевой жидкости и эритроцитах. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, создает в материнском молоке концентрации, в два раза превышающие таковые в плазме. Выведение осуществляется почками и через кишечник.
Показания:
Запор.
Очищение кишечника перед диагностическими манипуляциями.
Отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец, барий).
Противопоказания:
Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени, повышенная чувствительность к магнию сульфату, аппендицит, ректальное кровотечение (в т.ч. недиагностированное), кишечная непроходимость, дегидратация, гипермагниемия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Блокада сердца, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Магния сульфат противопоказан при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Принимают внутрь.
Взрослые - по 20-25 г 1 раз в сутки натощак, предварительно растворив препарат в стакане воды (200 мл).
Возможно применение препарата в виде клизм (50-100 мл 20-30% раствора).
При отравлении солями тяжелых металлов промывают желудок 1% раствором магния сульфата или дают внутрь 20 г, растворив в стакане воды (200 мл).
Для промывания желудка больному дают выпить 1% раствор магния сульфата (20 г на 2 литра воды). Если рвота быстро не наступает, то ее вызывают механическим воздействием на корень языка.
Промывание проводят до прозрачных промывных вод.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диарея, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, метеоризм, боль в животе спастического характера, жажда, нарушение электролитного баланса (повышенная утомляемость, астения, спутанное сознание, аритмия, судороги), гипермагниемия при наличии почечной недостаточности (ранние признаки гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный "прилив" крови к коже лица, головная боль, головокружение, снижение артериального давления, тошнота, одышка, смазанная речь, рвота, слабость).
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
Передозировка:
Симптомы: тяжелая диарея. При подозрении на передозировку необходимо обратиться к врачу!
Лечение: симптоматическое. В качестве антидота вводят внутривенно (медленно) препараты кальция (кальция хлорид и кальция глюконат), перитонеальный диализ или гемодиализ, симптоматические средства (корригирующие функции центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы).
Взаимодействие:
Снижает эффект пероральных антикоагулянтов (в т.ч. кумариновых производных или дериватов индандиона), сердечных гликозидов, фенотиазинов (особенно хлорпромазина).
Снижает абсорбцию ципрофлоксацина, этидроновой кислоты, антибиотиков группы тетрациклина, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина (слабительные препараты, содержащие магний, следует принимать через 1-2 часа после применения вышеуказанных лекарственных средств).
Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицином, гидрокортизоном, полимиксином В, прокаином, салицилатами и тартратами.
Особые указания:
Препарат следует принимать эпизодически, систематическое применение не рекомендуется.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития диплопии, головокружения, головной боли).
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка:
По 10 г, 20 г или 25 г в термосвариваемый пакет из буфлена.
По 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
По 100 пакетов вместе с равным количеством инструкций по применению в коробку из гофрированного картона (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта