Номер регистрационного удостоверения:

Р N003061/01

Дата регистрации:

18.11.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО "Фармсинтез"

Дата переоформления:

11.09.2012

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Сегидрин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Гидразина сульфат
Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг 3 г Условия хранения В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (5) /5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению препарата/
  • 50 шт., - банка полимерная (1) /1 банка полимерная с инструкцией по медицинскому применению препарата/ - Картонная пачка
№ п/п
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии, исключая выпускающий контроль качества ОАО "Фармсинтез"   Россия
2 Производитель (Выпускающий контроль качества) ОАО "Фармсинтез"   Россия
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой красно-коричневого цвета; ядро таблетки белого цвета; на поперечном разрезе видны два слоя.

  1 таб.
гидразина сульфат 60 мг

Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный, поливинилпирролидон, магния стеарат, кремния диоксид высокодисперсный, диметикон, тальк, полиметакрилат, полиэтиленгликоль 600, железа оксид красный (Е172), титана диоксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
50 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.

Показания

— симптоматическое лечение местнораспространенных и диссеминированных форм злокачественных новообразований.

При этом препарат Сегидрин® оказывает выраженное симптоматическое действие: снижение или устранение болевого синдрома (вплоть до отказа от наркотиков), чувства слабости, явлений дыхательной недостаточности (одышки), кашля, лихорадки, улучшение аппетита, повышение двигательной активности. Препарат назначают больным злокачественными новообразованиями в далеко зашедших стадиях (в т.ч. в претерминальной фазе процесса).

Режим дозирования

Сегидрин® назначают внутрь за 1-2 часа до или через 1-2 часа после еды или приема других препаратов. Взрослые принимают препарат по 1 таблетке 3 раза в день. Курсовая доза - 100 таблеток. При неудовлетворительной переносимости суточную дозу снижают до 2 таблеток в день. Доза на курс лечения при этом может не меняться.

Повторный курс лечения проводится с интервалом не менее 14 дней. Число курсов не ограничивается, при этом интервалы между курсами увеличиваются на 1-2 недели.

Побочное действие

Возможны диспептические явления (тошнота, рвота, отрыжка), быстро проходящие при снижении дозы или кратковременном (двух-, трехдневном) перерыве в лечении. Редкие осложнения - бессонница, общее возбуждение, не резко выраженные и преходящие явления полиневрита.

При диспептических явлениях назначают внутрь вяжущие и противовоспалительные средства (настой ромашки, ромазулан, викалин), спазмолитики и антиэметики. При нейротоксических эффектах целесообразно применение пиридоксина гидрохлорида (5 % раствор витамина В6 по 1 мл внутримышечно 1-2 раза в день), тиамина хлорида (витамина В1), поливитаминных препаратов внутрь и внутривенного введения 20-40 % раствора декстрозы (глюкозы).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к гидразина сульфату и другим составным частям препарата;

— одновременное применение со всеми видами алкоголя и барбитуратами;

— беременность и период кормления грудью;

— детский возраст (в связи с отсутствием опыта применения).

С осторожностью: при выраженных нарушениях функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям.
Особые указания

Лечение Сегидрином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Препарат с осторожностью назначают больным при выраженных нарушениях функции печени и почек. Применение препарата при желтухе, вызванной метастазами в печень (в особенности, обтурационной) не противопоказано.

Необходимо исключить употребление этанолсодержащих напитков, а также продуктов, богатых тирамином: сыр, изюм, консервированные продукты, колбасы, йогурты.

Ввиду отсутствия миелотоксичности Сегидрин® применяют больным с цитопенией, возникшей в результате лучевой терапии и химиотерапии.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием Сегидрина с барбитуратами, этанолом, транквилизаторами, антипсихотическими лекарственными препаратами (нейролептиками) может привести к резкому усилению токсичности Сегидрина.

В экспериментах на лабораторных животных в случае предварительного приема Сегидрина эффективность лечения многими противоопухолевыми препаратами увеличивается (исключение - циклофосфамид).

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.