Номер:

 P N001073/01

Дата регистрации:

 09.02.2009

Дата окончания действия:

 

Дата переоформления:

 10.11.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Общество с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС-Фарм' (ООО 'ЛЭНС-Фарм')

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Тропиндол®

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Тропиндол

0 раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл (флакон) 5 мл х 1 (пачка картонная); раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл (флакон) 5 мл х 50/85/100 (коробка картонная) (для стационаров)                
  Производитель (Все стадии производства) Общество с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС-Фарм' (ООО 'ЛЭНС-Фарм') Россия

Клинико-фармакологическая группа: Антагонист серотониновых 5-HT3-рецепторов. Противорвотный препарат центрального действия

Фармако-терапевтическая группа: Противорвотное средство-серотониновых рецепторов антагонист

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения 0.1% прозрачный, бесцветный.

  1 мл 1 фл.
трописетрон (в форме гидрохлорида) 1 мг 5 мг

5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (50) - коробки картонные.
5 мл - флаконы (85) - коробки картонные.
5 мл - флаконы (100) - коробки картонные.

Показания

— предупреждение и лечение тошноты и рвоты, возникающих при проведении противоопухолевой химиотерапии;

— предупреждение и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Режим дозирования

Внутривенно капельно (в течение 15 минут) или медленно струйно (не менее 1 минуты).

Предупреждение тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии.

В первый день препарат назначается внутривенно за короткий промежуток времени до начала противоопухолевой терапии взрослым в дозе 5 мг в сутки, детям в дозе 0,2 мг/кг (максимальная суточная доза 5 мг). В последующие 5 дней для предупреждения отсроченной тошноты и рвоты Тропиндол назначается внутрь (см. инструкцию по применению капсул Тропиндола).

Если при применении Тропиндола не достигается удовлетворительного противорвотного действия, с целью достижения клинического эффекта можно дополнительно назначить дексаметазон.

Устранение и предупреждение тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде.

Взрослым Тропиндол рекомендуется применять внутривенно в дозе 2 мг незадолго до начала наркоза.

Правила приготовления раствора для инфузий.

Содержимое одного флакона (5 мг/5 мл) в случае внутривенной инфузий разбавляют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. При струйном введении, при необходимости, содержимое 1 флакона можно разбавить в 15 мл вышеуказанных растворов.

Побочное действие

При применении препарата в дозе 2 мг наиболее часто сообщалось о развитии головной боли; в дозе 5 мг также наблюдались запор и реже головокружение, повышенная утомляемость, боль в животе, диарея.

Редко при применении трописетрона наблюдались аллергические реакции ('прилив' крови к коже лица, крапивница, чувство тяжести за грудиной, одышка, бронхоспазм), крайне редко - коллапс, обморочные состояния, остановка сердца (причинно-следственная связь с применением трописетрона не установлена).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к трописетрону, другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов или к другим компонентам препарата;

— беременность (за исключением хирургических вмешательств при проведении медицинского аборта);

— период кормления грудью;

— детский возраст до 2-х лет.

С осторожностью: в случаях одновременного применения средств для наркоза у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости, а также на фоне терапии антиаритмическими препаратами или ?-адреноблокаторами (опыт одновременного применения Тропиндола и средств для наркоза в таких случаях ограничен); при артериальной гипертензии.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с циррозом печени концентрации трописетрона в плазме могут повышаться, однако при применении трописетрона у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек концентрации трописетрона в плазме могут повышаться, однако при применении трописетрона у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется
Применение у детей
Противопоказан детям до 2 лет.

Особые указания

У лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина период полувыведения трописетрона удлинен (в 4—5 раз, по сравнению с лицами с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина). Однако, при проведении 6-дневных курсов лечения пациентов, относящихся к категории лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина, необходимости в снижении обычной суточной дозы препарата, составляющей 5 мг, не возникает.

У пациентов с циррозом печени или нарушениями функции почек концентрации трописетрона в плазме могут повышаться, однако при применении трописетрона у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и повышенная утомляемость, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В случаях повторного применения Тропиндола в дозах, значительно превышающих терапевтические, могут возникать зрительные галлюцинации; у больных с артериальной гипертеизией может повыситься АД.

Лечение - симптоматическое. Специфический антидот к трописетрону не известен.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Тропиндола с фенитоином, этанолом, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, приводит к снижению его концентрации в плазме.

Ингибиторы микросомального окисления при одновременном назначении с тропиндолом незначительно повышают его концентрацию в плазме (коррекция доз не требуется).

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.