|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N013494/01 |
|
Дата регистрации: |
09.03.2021 |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Велфарм ООО - Россия |
|
Торговое наименование |
ПАНКРЕНОРМ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Панкреатин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой | 3500 ЕД | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") | Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д.11 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") | Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д.11 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") | Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д.11 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") | Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д.11 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| пищеварительное ферментное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A09AA02 | Полиферментные препараты (липаза+протеаза и т.д.) |
ПАНКРЕНОРМ (Pancrenorm)
Действующее вещество:
Панкреатин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: панкреатин с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 4200 ЕД, липазы - 3500 ЕД, протеазы - 250 ЕД.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая МС-102, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон СЕ-М), магния стеарат, лактозы моногидрат (сахар молочный); состав оболочки: [Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 - 66.0 %, тальк - 16,50 %, титана диоксид - 14,45 %, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,00 %, натрия бикарбонат - 1,00 %, натрия лаурилсульфат - 0,50 %, кармин - 0,40 %, краситель FD&С желтый №5/тартразина алюминиевый лак - 0,15 % (Асгуl-ЕZЕ 93А240013 Рinк)], триэтилцитрат (цитрофол).
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Пищеварительное ферментное средство
АТХ:
A09AA02 Полиферментные препараты (липаза, протеаза и т.д.)
Фармакодинамика:
Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза, протеаза) оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом нормализуя процессы пищеварения. Предполагается ингибирование активным трипсином по типу обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы в верхнем отделе тонкой кишки. Анальгетическое действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых случаях, связывают с этим эффектом.
Панкреатические ферменты не всасываются в желудочно-кишечном тракте, выводятся через кишечник, большая часть денатурируется под действием пищеварительных соков.
Показания:
- Нарушения ферментной (экзокринной) функции поджелудочной железы при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением пищеварения;
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта при погрешностях в питании.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- острый панкреатит или обострение хронического панкреатита. Тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
- детский возраст до трех лет (для данной лекарственной формы);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация:
Данные о применении панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
В период беременности и в период грудного вскармливания назначение панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой внутрь, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).
При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки.
В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
У детей препарат применяется по назначению врача.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно).
Нарушения си стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немедленного типа; частота неизвестна - возможны аллергические реакции на компоненты препарата (см. раздел «Состав»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта (например, диарея, эпигастральный дискомфорт, тошнота).
Передозировка:
Случаи передозировки не отмечены.
Взаимодействие:
Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).
Особые указания:
Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 3500 ЕД.
Упаковка:
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта