|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012378/01 |
|
Дата регистрации: |
25.10.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "КРКА, д.д., Ново место" - Словения |
|
Дата переоформления: |
29.12.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Рутацид® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гидроталцит |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки жевательные | 500 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia | Словения |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia | Словения |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia | Словения |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика") | 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38 | Россия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
| 9 | Выпускающий контроль качества | АО "КРКА, д.д., Ново место" | Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia | Словения |
| 10 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика") | 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38 | Россия |
| 11 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС") | 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 | Россия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A02AD04 | Гидроталцит |
Рутацид® (Rutacid®)
Действующее вещество: Гидроталцит
Лекарственная форма: таблетки жевательные
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Гидроталцит
500,00 мг
Вспомогательные вещества:
Маннитол
836,00 мг
Натрия сахаринат
0,60 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия
12,00 мг
Тальк
35,00 мг
Магния стеарат
14,00 мг
Ароматизатор мятный
2,40 мг
Описание:
Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с легким мятным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:антацидное средство
АТХ:
A.02.A.D.04 Гидроталцит
Фармакодинамика:
Гидроталцит имеет слоисто-сетчатую структуру с низким содержанием алюминия и магния. Высвобождение ионов алюминия и магния происходит постепенно в зависимости от pH желудочного сока. Препарат обеспечивает быструю и продолжительную нейтрализацию соляной кислоты с поддержанием pH близким к нормальному уровню. Оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка. Уменьшает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты.
Фармакокинетика:
Высвобождение ионов магния и алюминия происходит в желудке постепенно, в зависимости от величины pH. Всасывается гидроталцит в тонкой кишке. После приема внутрь содержание ионов магния и алюминия в плазме крови временно повышается, но проникновения в нервную и костную ткани не происходит (при нормальной функции почек). Абсорбированная часть выводится почками.
Показания:
Гиперацидность желудочного сока, изжога, гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, рефлюкс-эзофагит.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 6 лет).
С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность, гипофосфатемия.
Беременность и лактация:
Подтвержденных данных о нежелательном действии гидроталцита в период беременности и грудного вскармливания нет.
Применение препарата Рутацид® во время беременности разрешено в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат Рутацид® не проникает в грудное молоко, поэтому его применение возможно в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, тщательно разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки через 1 ч после еды 3-4 раза в сутки и перед сном.
Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Лечение следует продолжать в течение 4 недель.
Побочные эффекты:
При применении препарата Рутацид® в рекомендуемых дозах нежелательные эффекты возникают редко.
Возможны аллергические реакции, диарея, отрыжка.
Передозировка:
О признаках интоксикации вследствие передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие:
Как и другие антациды, Рутацид® может уменьшать всасывание тетрациклинов, хинолонов (ципрофлоксацина, офлоксацина), препаратов железа и кумаринов, антибиотиков.
Особые указания:
Интервал между применением препарата Рутацид® и других лекарственных средств должен составлять не менее 1-2 ч.
Не рекомендуется применение препарата Рутацид® одновременно с кислотосодержащими напитками (соки, вино).
Препарат Рутацид® не содержит сахарозу, поэтому его могут принимать пациенты с сахарным диабетом.
Полиолы (маннитол) могут вызывать диарею.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Рутацид® не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими сложными техническими устройствами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки жевательные, 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер.
По 2 или 6 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта