Номер регистрационного удостоверения:

П N016210/01

Дата регистрации:

15.02.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО Санофи - Россия

Дата переоформления:

Аннул. N25-6 N232 от 08.04.2024

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Финалгель

Международное непатентованное или химическое наименование:

Пироксикам

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения 0.5% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 35 г - тубы алюминиевые - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 г - тубы алюминиевые - пачки картонные- Без рецепта

 

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ Fruhlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germany Германия

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ АТХ
M02AA07 Пироксикам

Финалгель® (Finalgel®)
Действующее вещество: Пироксикам
Лекарственная форма:  

Гель для наружного применения.

Состав:

В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама - 0,5 г

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15,00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2,00 г; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г; натрия гидроксид 0,24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0,50 г; вода очищенная 74,46 г.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  

M.02.A.A.07   Пироксикам
Фармакодинамика:

Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2.
Фармакокинетика:

После нанесения 4 г препарата на кожу максимальная концентрация пироксикама в системном кровотоке составляет 149,2 ± 30,3 нг/мл.

Показания:

Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

Противопоказания:

    гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;
    гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП;
    беременность (III триместр);
    почечная недостаточность;
    возраст до 14 лет.

С осторожностью:

Бронхиальная астма, аллергический ринит, рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции.
Беременность и лактация:

Финалгель® следует с осторожностью применять во время I и II триместра беременности.

Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Наружно. Взрослым и детям старше 14 лет по 1 г геля (примерно соответствует размеру лесного ореха) 3-4 раза в день. Гель следует нанести на кожу над пораженной областью и слегка втереть.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2-3 недели при тендинитах, тендовагинитах и плече-лопаточном синдроме; 1-2 недели при спортивных травмах.

Побочные эффекты:

    местное раздражение кожи (воспаление, покраснение, крапивница, зуд, шелушение);
    местные аллергические реакции.

Передозировка:

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, в единичных случаях не исключается возникновение системных побочных эффектов: головной боли; нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в эпигастральной области); одышки.

Описан единичный случай развития интерстициальноого нефрита с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

В случае появления симптомов передозировки препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:

Не известно.
Особые указания:

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы астмы, появиться отек Квинке и крапивница.

Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. Избегать попадания в глаза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не известно.
Форма выпуска/дозировка:Гель для наружного применения 0,5%.
Упаковка:

По 35 г или 50 г в тубу алюминиевую, закрытую колпачком из пластмассы с пробойником для мембраны. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года. 6 месяцев с момента вскрытия тубы. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта