Номер регистрационного удостоверения: |
П N016210/01 |
Дата регистрации: |
15.02.2010 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО Санофи - Россия |
Дата переоформления: |
Аннул. N25-6 N232 от 08.04.2024 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
|
Торговое наименование |
Финалгель |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пироксикам |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
гель для наружного применения | 0.5% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ | Fruhlingstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germany | Германия |
Фармако-терапевтическая группа НПВП
Код АТХ | АТХ |
---|---|
M02AA07 | Пироксикам |
Финалгель® (Finalgel®)
Действующее вещество: Пироксикам
Лекарственная форма:
Гель для наружного применения.
Состав:
В 100 г геля содержится: активного вещества пироксикама - 0,5 г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15,00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2,00 г; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г; натрия гидроксид 0,24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0,50 г; вода очищенная 74,46 г.
Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:
M.02.A.A.07 Пироксикам
Фармакодинамика:
Обладает противовоспалительным, обезболивающим, местным охлаждающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2.
Фармакокинетика:
После нанесения 4 г препарата на кожу максимальная концентрация пироксикама в системном кровотоке составляет 149,2 ± 30,3 нг/мл.
Показания:
Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).
Противопоказания:
гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;
гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП;
беременность (III триместр);
почечная недостаточность;
возраст до 14 лет.
С осторожностью:
Бронхиальная астма, аллергический ринит, рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции.
Беременность и лактация:
Финалгель® следует с осторожностью применять во время I и II триместра беременности.
Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способ применения и дозы:
Наружно. Взрослым и детям старше 14 лет по 1 г геля (примерно соответствует размеру лесного ореха) 3-4 раза в день. Гель следует нанести на кожу над пораженной областью и слегка втереть.
Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2-3 недели при тендинитах, тендовагинитах и плече-лопаточном синдроме; 1-2 недели при спортивных травмах.
Побочные эффекты:
местное раздражение кожи (воспаление, покраснение, крапивница, зуд, шелушение);
местные аллергические реакции.
Передозировка:
При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, в единичных случаях не исключается возникновение системных побочных эффектов: головной боли; нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в эпигастральной области); одышки.
Описан единичный случай развития интерстициальноого нефрита с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.
В случае появления симптомов передозировки препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Не известно.
Особые указания:
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы астмы, появиться отек Квинке и крапивница.
Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. Избегать попадания в глаза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не известно.
Форма выпуска/дозировка:Гель для наружного применения 0,5%.
Упаковка:
По 35 г или 50 г в тубу алюминиевую, закрытую колпачком из пластмассы с пробойником для мембраны. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. 6 месяцев с момента вскрытия тубы. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта