Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008527
Дата регистрации: Дата переоформления:	01.09.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Хорватия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Риномарис® Адванс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ксилометазолин+Натрия гиалуронат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей назальный	1 мг/мл+0.1 мг/мл	3 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
спрей назальный	0.5 мг/мл+0.1 мг/мл	3 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.	Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia	Хорватия
2	Производитель (готовой ЛФ)	ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.	Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia	Хорватия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.	Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia	Хорватия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.	Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia	Хорватия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

 

Код АТХ	АТХ
R01AA07	Ксилометазолин

 

Инструкция по применению

Регистрационный номер: N024828 .

 

Лекарственная форма: Спрей назальный дозированный, 0.05 % и 0.1 %

 

Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

 

Состав в мг на 1 мл препарата: 0,05% 0,1%

Действующее вещество

Ксилометазолина гидрохлорид 0,500 1,000

Вспомогательные вещества

Вода Адриатического моря 251,000 245,980

Калия дигидрофосфат 0,502 0,502

Вода очищенная до 1 мл до 1 мл

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин. Код АТХ: R01AA07

 

для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой;

круглогодичный аллергический ринит;

синусит;

 

повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата;

одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов;

сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию ;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

глаукома;

атрофический ринит;

гипертиреоз;

после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга;

детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора);

детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора);

 

Не рекомендовано использование ксилометазолина в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) из-за возможного гипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами могут вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

 

Не рекомендовано одновременное использование ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы, трициклическими антидепрессантами и другими лекарственными препаратами с возможным гипертоническим эффектом (доксапрам, эрготамин, окситоцин), так как это может привести к повышению артериального давления в результате воздействия данных препаратов на сердечно-сосудистую систему.

 

Специальные предупреждения

Перед применением препарата Риномарис® необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска у пациентов:

 

у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, аритмии или гипертонии

принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты или другие препараты, повышающие артериальное давление

принимающие α- или β- блокаторы

с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме

с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертонией)

с феохромоцитомой

с гипертрофией предстательной железы

с порфирией

с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

 

Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

 

Так называемый «обратный эффект» («эффект рикошета») может привести к обструкции верхних дыхательных путей и, в результате, к необходимости повторного или постоянного применения препарата. В конечном итоге, может развиться хронический отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носовой полости.

 

При легких формах болезни рекомендуется отменить применение симпатомиметика сначала в один носовой ход и, после исчезновения симптомов, в другой носовой ход, с целью частичного сохранения носового дыхания.

 

Применение во время беременности и лактации

Данные о применении Риномариса® в период беременности отсутствуют. Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).

 

Фертильность

Влияние лекарственного препарата на фертильность неизвестно.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

 

Режим дозирования

 

0.05 % спрей - детям от 6 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

 

0.1 % спрей - детям старше 12 лет и взрослым: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

 

Препарат не следует применять более 3 раз в сутки.

 

Повторное применение препарата возможно только через несколько дней.

 

Дети

 

Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей младше 2 лет.

 

При применении препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.

 

Длительность лечения

 

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

 

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней, если врачом не предписано другое. Длительное и чрезмерное применение препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа или реактивную гиперемию.

 

Для предотвращения развития атрофии слизистой оболочки носа у больных хроническим ринитом препарат рекомендуется применять под наблюдением врача.

 

 

Только для интраназального применения.

 

Перед первым применением спрея необходимо нажать на распылительное устройство как минимум 4 раза для достижения оптимальной дозы. Если продукт не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылительное устройство один раз. Флакон должен находиться в вертикальном положении.

 

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы. После применения распылительное устройство необходимо тщательно протереть чистой, сухой, бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

 

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может возникнуть при назальном и пероральном применении.

 

Симптомы: передозировка у детей может вызвать серьезное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть неясной из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечнососудистой и дыхательной систем.

 

Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая припадки, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.

 

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в тревожности, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, помрачение сознания, кома. Прочие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, апноэ и учащенное сердцебиение. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, брадикардия, аритмия, сердечная недостаточность, гипертензия, гипотензия, напоминающая клиническую картину шока, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.

 

Терапевтические меры при передозировке

 

Применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного). В случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленное промывание желудка, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина и рекомендуется госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения кровяного давления в качестве антидота можно применять неизбирательные α- адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости пациенту снижают температуру, проводят антиэпилептическое лечение и вентиляцию легких.

 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

 

Часто

 

чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа

раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль

медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении

снижение эффекта при длительном и/или частом применении

Нечасто

 

системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)

отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение

Редко

 

сердцебиение, тахикардия

гипертензия

тошнота

Очень редко

 

повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)

галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей)

аритмия

апноэ у детей и новорожденных

Следует отметить, что длительное и частое применение или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения или сухости слизистых оболочек носовой полости, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может наблюдаться даже через 5 дней применения препарата и при длительном приеме может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.

 

Применение в педиатрии

 

В рекомендуемых дозах ксилометазолин безопасен к применению у детей. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированных у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги. Случаи нерегулярного дыхания отмечались у грудных детей и новорожденных.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

 

Форма выпуска

По 10 мл или 15 мл препарата в пластиковый флакон, снабженный распылительным устройством и защитной крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

 

Без рецепта.

 

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Тел./факс: +385 (0)51 660 700; +385 (0)51 660 777

Адрес электронной почты: jgl@jgl.hr

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному препарату от потребителей на территории Республики Казахстан

 

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122

Тел.: +7 (727) 313 20 51