Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")	222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64	Республика Беларусь

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

 

Код АТХ	АТХ
D07AA03	Преднизолон

 

Преднизолон (Prednisolon)

Действующее вещество:
Преднизолон

Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
мазь для наружного применения
Состав:
100 г мази содержит: действующее вещество: преднизолон - 0,50 г;

вспомогательные вещества: глицерин (глицерол) - 18,50 г, парафин мягкий белый - 14,00 г, стеариновая кислота 95 - 5,00 г, макрогола цетостеариловый эфир 6 - 4,76 г, макрогола цетостеариловый эфир 25 - 2,24 г, метилпарагидроксибензоат Е 218 - 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат Е 216 - 0,02 г, вода очищенная - до 100,0 г.

Описание:
Мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  
D07AA03   Преднизолон

Фармакодинамика:
При наружном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, про- тивозудное и антиэкссудативное действие.

Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина. Pg, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Уменьшает экссудацию благодаря вазоконстрикторному действию.

Подавляет действие макрофагов, клеток-мишеней, цитокинов, которые участвуют в разви­тии реакции в виде аллергического контактного дерматита. Предотвращает доступ сенси­билизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Фармакокинетика:
Преднизолон после всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы, подвер­гается метаболизму, происходящему главным образом в печени. Выводится почками. Про­никает через плацентарный барьер и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.

Показания:
Препарат применяют в составе комплексной терапии чувствительных к преднизолону вос­палительных и аллергических заболеваниях кожи немикробной этиологии: экзема; аллер­гический, себорейный и контактный дерматит; атопический дерматит (диффузный нейро­дермит); простой хронический лишай (ограниченный нейродермит); псориаз; дискоидная красная волчанка; эритродермия.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к преднизолону или другим компонентам препарата; бакте­риальные, вирусные, грибковые поражения кожи; туберкулезные и сифилитические пора­жения кожи; опухоли кожи: акне, розацеа, периоральный дерматит; кожные поствакциналь­ные реакции, нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы); детский возраст (до 1 года), беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:
Детский возраст от 1 года, пожилой возраст.

Беременность и лактация:
Беременность

Преднизолон проникает через плацентарный барьер. Применение при беременности проти­вопоказано.

Грудное вскармливание

Преднизолон выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Наружно. Взрослым и детям от 1 года до 18 лет мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 -3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера за­болевания и эффективности терапии, составляя, как правило. 6-14 дней; при упорном тече­нии болезни он может быть продлен до 20 дней. В период долечивания, возможно, исполь­зовать препарат 1 раз в сутки. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, мазь можно наносить чаще. На ограниченные очаги для усиления эффекта могут быть использованы окклюзионные по­вязки.

При применении мази у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продол­жительность лечения, площадь применения, использовать минимальные эффективные дозы и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции всасывания преднизолона (со­гревающие. фиксирующие и окклюзионные повязки).

Побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: в пределах участка нанесения пре­парата: гиперемия, отечность, жжение, зуд, раздражение и сухость; применение на большой площади (более 10 % площади поверхности тела) или длительного применения, и особенно под окклюзионную повязку, может привести к атрофии кожи, также могут возникать: теле­ангиоэктазия, гипер- или гипопигментация, петехии, экхимозы. истончение кожи, стрии, замедленное заживление ран. стероидные угри, фолликулит, гипертрихоз, склонность к раз­витию пиодермии и кандидозов.

Общие расстройства: при длительном применении препарата, особенно на больших участ­ках поражения, возможно развитие гинеркоргицизма. как проявление резорбтивного дей­ствия преднизолона. В этих случаях применение препарата следует прекратить и обра­титься к врачу.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубля­ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, со­общите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы. угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ги­пергликемия. глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Симптомы исчезают после прекра­щения применения препарата.

Лечение: постепенная отмена препарата, симптоматическое лечение, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса.

Взаимодействие:
Не изучалось.

Особые указания:
Продолжительность лечения, по возможности, не должна превышать 14 дней.

Как и другие глюкокортикостероиды для наружного применения, препарат Преднизолон нельзя наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на раневые поверхности.

Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Преднизолон необходимо добавить специфическое анти­бактериальное или противогрибковое средство.

Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует про­должить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В случаях применения препарата на область лица или под окклюзионные повязки, а также у детей от 1 года и старше, продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

У пациентов пожилого возраста (истончение кожи) из-за повышенной чувствительности препарат Преднизолон рекомендуется применять с осторожностью.

Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки, подгузники и пеленки мо­гут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить систем­ную резорбцию действующего вещества препарата. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное лечение глюкокортикостероидом может привести к нару­шению роста и развития ребенка. Поэтому дети должны получать минимальную эффектив­ную дозу препарата для достижения эффекта, максимально коротким курсом и на площади поверхности тела не превышающей 10 %.

Применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача (контроль массы тела, роста, концентрации кортизола в плазме крови).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не изучалось.

Форма выпуска и дозировка:
Мазь для наружного применения, 0,5 %.

Упаковка:
По 10 г в тубу алюминиевую.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из кар­тона.

Условия хранения:
При температуре не выше 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту