Номер регистрационного удостоверения:

 П N011146/01

Дата регистрации:

 05.05.2010

Дата переоформления:

08.07.2022

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

 Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Джонсон & Джонсон ООО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Микролакс

Международное непатентованное или химическое наименование:

 НАТРИЯ ЛАУРИЛСУЛЬФОАЦЕТАТ+НАТРИЯ ЦИТРАТ+СОРБИТОЛ

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для ректального введения ~ 5 лет При температуре не выше 25 град.
  • 5 мл - микроклизмы (12 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 5 мл - микроклизмы (4 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Дельфарм Орлеан 5 avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France Франция
 
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
 
Код АТХ АТХ
A06AG11 Лаурила сульфат, в т.ч., в комбинации с другими препаратами

Микролакс (Microlax)

Действующее вещество:
натрия лаурилсульфоацетат+натрия цитрат+сорбитол

Лекарственная форма:  
раствор для ректального введения
Состав:
1 мл раствора содержит:

действующие вещества: натрия цитрат - 90 мг, натрия лаурилсульфоацетат 70 % - 12,9 мг (соответствует 9 мг натрия лаурилсульфоацетата), раствор сорбитола 70 % - 893 мг (соответствует 625 мг сорбитола);

вспомогательные вещества: сорбиновая кислота, глицерол, вода очищенная.

Описание:
От бесцветного до почти белого цвета опалесцирующая вязкая жидкость, содержащая небольшие пузырьки воздуха.

Характеристика препарата:
Микролакс - комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 мин. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбит (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.
Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:  
A06AG11   Лаурилсульфат, в том числе в комбинации с другими препаратами

Показания:
Запор, в т.ч. с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии;

- одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната.

С осторожностью:
Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита.

При применении у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.

Беременность и лактация:
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети старше 3 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 60,6 мм, см. рис. 1).
Новорожденные и дети до 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике, см. рис. 1).

Рисунок 1:

рисунок приведен в масштабе 1:1

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Для детей до 3-х лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 47,3 мм - см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину.

Рисунок 2:

рисунок приведен в масштабе 1:1

Указания по применению:

Отломите пломбу на наконечнике тюбика.

Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы - это облегчит процесс введения.

Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Побочные эффекты:
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1 %, но <10%), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1 %), очень редкие (<0,01 %) и нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Передозировка:
Не описана.
Взаимодействие:
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия/кальция полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

Особые указания:
Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Микролакс не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для ректального введения.
Упаковка:
По 5 мл раствора для ректального введения в микроклизме для однократного применения (полиэтиленовый тюбик с укороченным или универсальным наконечником и отламывающейся пломбой).

По 4 ил 12 микроклизмы с укороченным наконечником вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 4 или 12 микроклизм с универсальным наконечником вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Утилизация:
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Примечание:

Маркировка срока годности на упаковке (период от даты производства до даты указанной в пункте "годен до") может быть меньше 5 лет на 1 месяц.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта