Номер регистрационного удостоверения:	П N014799/02
Дата регистрации: Дата переоформления	24.04.2009  16.09.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд- Израиль
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ринонорм-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ксилометазолин

 

Упаковки:

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Меркле ГмбХ	Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Меркле ГмбХ	Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany	Германия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Меркле ГмбХ	Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Меркле ГмбХ	Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Меркле ГмбХ	Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany	Германия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Меркле ГмбХ	Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany	Германия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Меркле ГмбХ	Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

 

Код АТХ	АТХ
R01AA07	Ксилометазолин

 

Регистрационный номер:
П N014799/01 от 13.04.2009

 

Торговое наименование препарата:
Ринонорм-Тева

Международное непатентованное наименование:
Ксилометазолин

Лекарственная форма:
спрей назальный дозированный

Состав:
100 мл препарата содержат:
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,100 г;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,040 г в пересчете на бензалкония хлорид 0,020 г, лимонной кислоты моногидрат 0,050 г, натрия цитрат дигидрат 0,260 г, глицерол 85% 2,400 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
антиконгестивное средство - альфа-адреномиметик.
Код АТХ:
R01AA07

Фармакологические свойства
Ксилометазолин является альфа-адреномиметиком, используемым для местного применения в ЛОР-практике.
При местном применении ксилометазолин вызывает сужение артериол, что приводит к уменьшению гиперемии и отека слизистых оболочек носоглотки и уменьшению отделяемого секрета. Отчетливое местное действие препарата выявляется уже через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов (до 6-8 часов), проявляясь в восстановлении проходимости носовых ходов, отверстий пазух и евстахиевых труб. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие больных и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.
Фармакокинетика
При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому концентрации в плазме крови очень малы (аналитически не определяются).

Показания к применению
В качестве симптоматического лечения при следующих заболеваниях и состояниях:
острый вирусный или бактериальный ринит;
острый аллергический ринит;
острый синусит или обострение хронического синусита;
острый средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы);
подготовка больных к диагностическим процедурам в носовых ходах.

Противопоказания
повышенная чувствительность к ксилометазолину или другим компонентам препарата;
воспаление кожи, слизистой оболочки носа и образование корки (сухой ринит);
применение после гипофизэктомии;
применение у детей до 10 лет;
закрытоугольная глаукома;
прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов.

С осторожностью

Применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, тяжелыми сердечными заболеваниями, гипертиреозом, сахарным диабетом и принимающих бромокриптин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не следует принимать во время беременности. Принимать с осторожностью во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 10 лет:
по 1 дозе (одно нажатие на поршневое устройство) в каждый носовой ход не более 3-х раз в день (максимальная доза не должна превышать 7 раз в день). Интервал между введением препарата не должен быть менее 6 часов. 1 доза = 0,14 мл раствора, 140 мкг.
Во избежание осложнений в виде возобновления симптомов заболевания, продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней.
Перед применением препарата Ринонорм-Тева рекомендуется освободить носовой ход от секрета, а во время введения препарата необходимо сделать легкий вдох через нос.
Для применения у детей от 2 до 10 лет следует использовать препарат Ринонорм-Тева, спрей назальный дозированный [для детей].

Побочное действие
Ощущение жжения и сухости слизистой оболочки полости носа;
в редких случаях - раздражение слизистой оболочки носа, ротовой полости и гортани, головная боль и тошнота;
крайне редко (<1/10000) - аритмия, увеличение артериального давления, повышенная возбудимость, кожные реакции.

Передозировка
В редких случаях передозировки, возникающих преимущественно у детей, могут наблюдаться следующие симптомы: нерегулярный пульс, повышение артериального давления, в некоторых случаях - потеря сознания. При передозировке показано симптоматическое лечение под наблюдением.
В серьёзных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция лёгких.
Сосудосуживающие препараты противопоказаны.
При случайном приёме умеренного или большого количества препарата внутрь, следует принять активированный уголь (адсорбент) и натрия сульфат (слабительное средство), сделать промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный прием три- или тетрациклических антидепрессантов может увеличить системное воздействие ксилометазолина. При одновременном приеме препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможен риск повышения артериального давления.

Особые указания
Влияния на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами не отмечено.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 0,1 %.
По 15 мл или 20 мл во флакон темного стекла с дозирующим устройством для распыления, насадкой для носа и защитным колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
1. Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия
2. Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Претензии потребителей направлять по адресу:
115054, Москва, ул. Валовая, 35.