НИМЕСУЛИД (Nimesulid)
Действующее вещество:
Нимесулид

Лекарственная форма:  
гель для наружного применения

Состав:
Состав на 1 г:

Действующее вещество: нимесулид - 10,0 мг;

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза - 16,8 мг, карбомер - 6,0 мг, этанол (спирт этиловый) 95 % - 665,7 мг, триацетин - 70,5 мг, диметилацетамид - 148,0 мг, фосфорная кислота концентрированная - 2,5 мг, лаванды масло - 1,5 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

Описание:
Однородный полупрозрачный гель желтоватого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  
M01AX17   Нимесулид

Фармакодинамика:
НИМЕСУЛИД гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид - селективный ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (эндопероксид-простагландин-Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, являющегося субстратом для кининстимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика:
При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания:
Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе)

- Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта

- Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения

- Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность

- Беременность и период грудного вскармливания

- Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:
Печеночная недостаточность;
Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин);
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);
Нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
Выраженная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
Сахарный диабет;
Пожилой возраст.

Беременность и лактация:
Применение препарата во время беременности противопоказано.

Способ применения и дозы:
Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.

Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Побочные эффекты:
Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Передозировка:
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие:
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата НИМЕСУЛИД с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания:
Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 1 %.

Упаковка:
По 20 г, 25 г, 30 г, 50 г, 75 г или 100 г препарата в тубу алюминиевую или в тубу из комбинированного материала с бушоном для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г препарата в банку из темного стекла III гидролитического класса НС-3 типа БТС для хранения лекарственных средств с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.

Одну или две тубы, или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
БИОХИМИК АО
Россия