Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000745/01 |
Дата регистрации: |
20.06.2011 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Новосибхимфарм АО- Россия |
Дата переоформления: |
22.08.2019 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Тиамин |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тиамин |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
раствор для внутримышечного введения | 50 мг/мл | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм") | 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа витамин
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A11DA01 | Тиамин |
Тиамин (Thiamine)
Действующее вещество:
Тиамин
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав:
Действующее вещество: тиамина гидрохлорид - 50 мг
Вспомогательные вещества: димеркаптопропансульфоната , натрия моногидрат (унитиол) 2 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Описание: Прозрачная бесцветная, или слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Витамин
АТХ:
A11DA01 Тиамин
Фармакодинамика:
Витамин В1. В организме превращается в активный тиаминпирофосфат и в качестве кофермента включается в состав пируватдекарбоксилазного альфа-кетоглутаратдекарбоксилазного комплексов, которые участвуют в окислительном декарбоксилировании пировиноградной-альфа-кетоглутаровой-кислот; транскетолазы-фермент пентозофосфатного шунта.
Фармакокинетика:
В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и
лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке: 1/2 общего-количества содержится в поперечно-полосатых мышцах и миокарде и около 40% - во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.
Показания:
Гиповитаминоз и авитаминоз В1, в т.ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, гемодиализе, с синдромом мальабсорбции
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Детям не следует применять, 5% раствор, поскольку для этой категории пациентов используют, низкие дозировки (по 0,0125 г тиамина гидрохлорида, т.е. 0,5 мл 2,5% раствора).
С осторожностью:
Энцефалопатия Вернике, женщинам в. предклимактерическом и, климактерическом периодах.
Беременность и лактация:
Возможно применение тиамина при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.
Способ применения и дозы:
Раствор тиамина вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).
Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.
Взрослым назначают по 25-50 мг тиамина хлорида (0,5 мл или 1 мл 5% раствора) 1 раз в день, ежедневно, переходя на прием внутрь.
Курс лечения - 10-30 инъекций.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), повышенное потоотделение, тахикардия.
Болезненность в месте введения (из-за низкого pH раствора).
Взаимодействие:
Не рекомендуется, одновременное парентеральное .введение тиамина и пиридоксина или цианокобаламина. Цианокобаламин усиливает аллергизирующее действие тиамина. Пиридоксин затрудняет превращение, тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце, тиамин и бензилпеницилин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина).
Тиамин уменьшает фармакологическую активность солей суксаметония, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков, (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты).
Раствор тиамина, не следует смешивать с растворами содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.
Тиамин нестабилен, в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами; препаратами меди не рекомендовано.
Особые указания:
При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.
Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром , мальабсорбции;, предоперационные и/или послеоперационные состояния).
При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамину.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.
Упаковка:
По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5, или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатром ампульным помещают в пачку картонную.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте - при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту