Номер регистрационного удостоверения:

Р N000745/01

Дата регистрации:

20.06.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Новосибхимфарм АО- Россия

Дата переоформления:

22.08.2019

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тиамин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Тиамин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
  • 1 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту
  • 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Акционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм") 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, д. 275 Россия

Фармако-терапевтическая группа витамин

Код АТХ АТХ
A11DA01 Тиамин

Тиамин (Thiamine)

Действующее вещество:
Тиамин

Лекарственная форма:  
раствор для внутримышечного введения
Состав:
Действующее вещество: тиамина гидрохлорид - 50 мг

Вспомогательные вещества: димеркаптопропансульфоната , натрия моногидрат (унитиол) 2 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Описание: Прозрачная бесцветная, или слегка окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Витамин
АТХ:  
A11DA01   Тиамин

Фармакодинамика:
Витамин В1. В организме превращается в активный тиаминпирофосфат и в качестве кофермента включается в состав пируватдекарбоксилазного альфа-кетоглутаратдекарбоксилазного комплексов, которые участвуют в окислительном декарбоксилировании пировиноградной-альфа-кетоглутаровой-кислот; транскетолазы-фермент пентозофосфатного шунта.
Фармакокинетика:
В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и
лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке: 1/2 общего-количества содержится в поперечно-полосатых мышцах и миокарде и около 40% - во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.
Показания:
Гиповитаминоз и авитаминоз В1, в т.ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, гемодиализе, с синдромом мальабсорбции


Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Детям не следует применять, 5% раствор, поскольку для этой категории пациентов используют, низкие дозировки (по 0,0125 г тиамина гидрохлорида, т.е. 0,5 мл 2,5% раствора).
С осторожностью:
Энцефалопатия Вернике, женщинам в. предклимактерическом и, климактерическом периодах.
Беременность и лактация:
Возможно применение тиамина при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям.
Способ применения и дозы:
Раствор тиамина вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).

Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.
Взрослым назначают по 25-50 мг тиамина хлорида (0,5 мл или 1 мл 5% раствора) 1 раз в день, ежедневно, переходя на прием внутрь.

Курс лечения - 10-30 инъекций.

Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок), повышенное потоотделение, тахикардия.

Болезненность в месте введения (из-за низкого pH раствора).
Взаимодействие:
Не рекомендуется, одновременное парентеральное .введение тиамина и пиридоксина или цианокобаламина. Цианокобаламин усиливает аллергизирующее действие тиамина. Пиридоксин затрудняет превращение, тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце, тиамин и бензилпеницилин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина).

Тиамин уменьшает фармакологическую активность солей суксаметония, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков, (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты).
Раствор тиамина, не следует смешивать с растворами содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.

Тиамин нестабилен, в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами; препаратами меди не рекомендовано.
Особые указания:
При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром , мальабсорбции;, предоперационные и/или послеоперационные состояния).
При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамину.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.
Упаковка:
По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5, или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатром ампульным помещают в пачку картонную.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте - при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту