Имя
|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N012493/01
|
|
Дата регистрации:
|
28.09.2011
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
АО Сантэн - Финляндия
|
|
|
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Офтагель®
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Карбомер
|
| | | Производитель | Адрес | Страна |
|---|
| 1 |
Все стадии |
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ |
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany |
Германи |
ОФТАГЕЛЬ® (OFTAGEL®)
код ATX: S01XA20
carbomer
Форма выпуска, состав и упаковка
Гель глазной бесцветный или слегка опалесцирующий. 1 г 10 г
карбомер 974Р 2.5 мг 25 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (0.06 мг/1 г), сорбитол, лизина моногидрат, натрия ацетат, поливиниловый спирт, вода д/и.
10 г - флаконы полиэтиленовые вместимостью 10 мл (1) с пипеткой - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для увлажнения роговицы
Фармакологическое действие
Препарат для увлажнения и защиты роговицы. Офтагель® содержит карбомер, представляющий собой высокомолекулярный карбоксивинилполимер (полиакрилат). Карбомер увеличивает вязкость слезы, образуя защитную увлажняющую пленку на поверхности роговицы, утолщает муциновый и водный слои слезной пленки. Офтагель® уменьшает симптомы раздражения, связанные с синдромом сухого глаза, который включает компенсаторное слезотечение, зуд, жжение, ощущение инородного тела в глазу и зрительное утомление.
Длительный контакт слезной пленки с роговицей оказывает благоприятное воздействие при снижении секреции слезной жидкости. При одновременном применении Офтагель® может пролонгировать всасывание других офтальмологических лекарственных средств.
Фармакокинетика
Из-за относительно большого размера молекулы карбомера проникновение через роговицу маловероятно.
Показания к применению препарата ОФТАГЕЛЬ®
Заболевания, сопровождающиеся синдромом сухого глаза, проявляющимся компенсаторным слезотечением, зудом, жжением, ощущением инородного тела в глазу, в т.ч.:
— сухой кератоконъюнктивит;
— раздражение глаз (в результате воздействия пыли, дыма, при работе на компьютере - 'офисный глазной синдром');
— недостаточное слезоотделение;
— синдром Стивенса-Джонсона;
— болезнь Шегрена;
— заболевания век, приводящие к недостаточному контакту роговицы со слезой.
Восстановительная терапия после лазерных и хирургических вмешательств на роговице.
Режим дозирования
Офтагель® закапывают по 1 капле 1-4 в зависимости от степени выраженности симптомов.
Перед применением препарата необходимо вымыть руки; перед закапыванием Офтагеля голову следует наклонить назад, оттянуть нижнее веко и закапать 1 каплю геля в конъюнктивальный мешок между нижним веком и глазом.
Не следует касаться глаза и века кончиком пипетки. После применения препарата необходимо сразу закрыть флакон.
Побочное действие
Местные реакции: сразу после закапывания возможны преходящее затуманивание зрения, кратковременное ощущение жжения и местное раздражение глаз.
Противопоказания к применению препарата ОФТАГЕЛЬ®
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата ОФТАГЕЛЬ® при беременности и кормлении грудью
Не проводилось адекватных контролируемых исследований применения препарата Офтагель® у беременных.
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только по назначению врача.
Особые указания
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может абсорбироваться и обесцвечивать контактные линзы. Поэтому перед применением Офтагеля контактные линзы следует снять и установить вновь через 30 мин после закапывания препарата.
При необходимости назначения одновременно с Офтагелем других глазных капель Офтагель® следует закапывать последним с интервалом не менее 15 мин.
Следует иметь в виду, что флакон с препаратом предназначен для использования только у одного человека.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Гель глазной Офтагель® может вызывать кратковременное снижение остроты зрения. Перед началом вождения автомобиля или работы с механическими устройствами следует подождать, пока острота зрения полностью восстановится.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Офтагель® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Офтагель® с другими препаратами не изучено.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 30 мес. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакон с препаратом следует хранить в картонной упаковке в перевернутом виде (для облегчения поступления геля). Срок годности после вскрытия флакона - 1 мес.