Торговое название Эмесет
РегНомер П N013675/02
Дата регистрации 01.11.2008
Дата аннуляции
Производитель Ципла Лимитед - Индия
Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные НД 42-4132-06 ~
2 раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные НД 42-4132-06 ~
ЭМЕСЕТ (EMESET)
Представительство: код ATX: A04AA01 Владелец регистрационного удостоверения:
CIPLA, Ltd.
ondansetron
Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для в/в и в/м введения 1 мл 1 амп.
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг 8 мг
4 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Регистрационные №№:
р-р д/в/в и в/м введения 8 мг/4 мл: амп. 5 - П №013675/02, 01.11.08
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Лекарственное взаимодействие
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Фармакокинетика
После приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.
Показания
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Противопоказания
I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/
С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются клиренс и период полувыведения ондансетрона.