|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007535 |
|
Дата регистрации: |
22.10.2021 |
|
Дата переоформления: |
15.08.2022 |
|
Дата окончания |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО Фармстандарт-Лексредства -Россия |
|
Торговое наименование |
Корвалол Фитокомфорт |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мелиссы лекарственной листьев экстракт+Мяты перечной листьев масло+Пустырника травы экстракт |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | ~ | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| седативное средство растительного происхождения |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N05CM | Другие снотворные и седативные средства |
Корвалол Фитокомфорт (Corvalol Phytocomfort)
Действующее вещество:
Мелиссы лекарственной листьев экстракт+Мяты перечной листьев масло+Пустырника травы экстракт
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Состав на одну таблетку
Активные компоненты: мелиссы лекарственной листьев экстракт сухой ((4-7): 1) * - 21,90 мг (соответствует нативному экстракту) (в пересчете на сухое вещество) - 17,50 мг, мяты перечной листьев масло эфирное - 1,16 мг, пустырника травы экстракт сухой ((4-7): 1) ** (в пересчете на сухое вещество) - 28,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 183,92 мг, бетадекс - 111,10 мг, крахмал картофельный - 80,12 мг, магния алюмометасиликат - 8,00 мг, тальк - 4,00 мг, магния стеарат - 1,80 мг.
Примечание:
* - Мелиссы лекарственной листьев экстракт сухой состоит из 80 % нативного экстракта мелиссы лекарственной листьев и 20 % мальтодексгрина, ЕФ. Экстрагент - 50 % этанол;
** - в качестве экстрагента используется спирт этиловый 50 %.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-коричневого цвета с более темными и более светлыми вкраплениями с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа:
Седативное средство растительного происхождения
АТХ:
N05CM Прочие снотворные и седативные препараты
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ. Оказывает седативное и спазмолитическое действие, умеренное кардиотоническое действие (замедляет ритм и увеличивает силу сердечных сокращений), обладает умеренными гипотензивными свойствами.
Экстракт пустырника оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.
Мелиссы лекарственной листьев экстракт оказывает успокаивающее и спазмолитическое действие.
Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.
Фармакокинетика:
Данные по фармакокинетике пустырника, мелиссы и компонентов мяты перечной отсутствуют.
Показания:
В качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы; неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью; нарушения сна; тахикардии; состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства - при спазмах кишечника.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к активным компонентам и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью:
Пациентам с сахарным диабетом.
Пациентам на диете с пониженным содержанием углеводов.
Нарушение функции почек и/или печени.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом».
Беременность и лактация:
Безопасность применения лекарственного препарата Корвалол Фитокомфорт при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано. Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед применением препарата Корвалол Фитокомфорт, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, гаи планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Принимать до приема пищи, запивая водой.
Взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная разовая доза - 1 таблетка. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
Курс лечения 4 недели (28 дней). Продолжительность приема может быть увеличена по рекомендации врача.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции.
Желудочно-кишечные нарушения:
частота неизвестна: диспепсия.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень редко: сонливость, слабость, головокружение, снижение способности к концентрации внимания.
Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое (промывание желудка, приём активированного угля).
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие:
При одновременном применении лекарственного препарата Корвалол Фитокомфорт с препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы) возможно взаимное усиление эффектов. Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих, гипотензивных (в частности центрального действия) препаратов. Алкоголь усиливает эффект препарата и его токсичность.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Корвалол Фитокомфорт проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Опыт применения препарата у детей до 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания отсутствует. Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка препарата содержит (1 ХЕ = 10 гр углеводов) 0,02 ХЕ (хлебных единиц).
При сохранении симптомов заболевания или ухудшения состояния на фоне применения препарата в течение 30 дней следует сообщить об этом лечащему врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможностью возникновения головокружения, снижения концентрации внимания и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, в период лечения пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта