|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004942 |
|
Дата регистрации: |
20.07.2018 |
|
Дата переоформления: |
10.06.2022 |
|
Дата окончания |
20.07.2024 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ФГУП МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД -Россия |
|
Торговое наименование |
Оксибупрокаин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Оксибупрокаин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 0.4% | 2 года; после вскрытия - 1 мес | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД") | г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД") | г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД") | г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД") | г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| местноанестезирующее средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01HA02 | Оксибупрокаин |
Оксибупрокаин (Oxybuprocaine)
Действующее вещество:
Оксибупрокаин
Лекарственная форма:
капли глазные
Состав:
1 мл раствора содержит:
|
Действующее вещество: |
|
|
оксибупрокаина гидрохлорид |
- 4,0 мг. |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
динатрия эдетата дигидрат (динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат) |
- 0,1 мг, |
|
бензалкония хлорид 50% раствор эквивалентный 0,1 мг бензалкония хлорида, |
- 0,2 мг, |
|
натрия хлорид |
- 8,0 мг, |
|
борная кислота |
- 19,0 мг, |
|
вода для инъекций |
- до 1 мл. |
Описание:
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Местноанестезирующее средство
АТХ:
S01HA02 Оксибупрокаин
Фармакодинамика:
Обладает местноанестезирующим эффектом короткого действия, обратимо блокирует чувствительные нервные окончания; проникает через мембрану нервных клеток, нарушает трансмембранный транспорт ионов (особенно натрия), уменьшает поток импульсов в центральную нервную систему (ЦНС), не оказывает влияния на величину зрачка глаза и его способности к аккомодации. По сравнению с тетракаином и другими местными анестетиками оказывает менее выраженное раздражающее действие на конъюнктиву и роговицу.
Фармакокинетика:
Легко всасывается через слизистые оболочки в строму роговицы после однократной инстилляции его в конъюнктивальную полость. Анестезия наступает через 1-3 минуты. В течение последующих 15 минут наблюдается количественное снижение стромальной концентрации препарата, что обеспечивает 15-20 минутный период анестезии при однократной инстилляции.
Показания:
- Местная анестезия в офтальмологии (в том числе поверхностная анестезия роговицы и конъюнктивы;
- тонометрия;
- гониоскопия и другие диагностические обследования, перед проведением субконъюнктивальных инъекций;
- извлечение инородных тел и швов из роговицы и конъюнктивы;
кратковременные хирургические вмешательства на роговице и конъюнктиве.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам (в том числе к другим местным анестетикам группы эфиров парааминобензойной кислоты или амидов);
- детский возраст (до 2 лет).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью:
Пациентам с псевдохолинестеразной недостаточностью, злокачественной миастенией, пациентам, страдающим эпилепсией.
Прекращает развитие и размножение бактерий (бактериостатический эффект), нельзя вводить перед отбором бактериологических мазков.
Длительное, многократное применение может привести к стабильному помутнению роговицы.
Перед введением снять контактные линзы, пользоваться ими после полного исчезновения симптомов анестезии.
Беременность и лактация:
Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.
Применение оксибупрокаина при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Способ применения и дозы:
Местно, инстилляции в конъюнктивальный мешок.
При роговичной и конъюнктивальной анестезии с целью удалении инородных тел - по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.
Для удаления глубоко расположенных инородных тел - по 1 капле 5-10 раз с интервалом 30-60 секунд.
Перед проведением субконъюнктивальных инъекций - по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.
Для проведения тонометрии, гониоскопии и других обследований - по 1-2 капли.
Длительную анестезию (до 1 часа) обеспечивает трехкратное закапывание препарата с интервалом 4-5 минут.
Инструкция по применению флакон-капельницы
1. Повернуть крышку (колпачок) по часовой стрелке до прокола горловины.
2. Снять крышку (колпачок).
3. Сдавить корпус пальцами и закапать препарат.
4. Закрыть флакон крышкой (колпачком) до упора.
Побочные эффекты:
Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто -≥1/10; часто - от 1 /100 до 1/10; нечасто - от 1/1000 до 1 /100; редко - от 1/10000 до 1/1000; очень редко - <1/10000 и частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Частота неизвестна (побочные эффекты с неизвестной частотой):
Аллергические реакции: анафилактический шок;
Местные реакции: чувство жжения и гиперемии конъюнктивы, кратковременное ощущение покалывания;
Со стороны ЦНС: большой эпилептический припадок, обморок;
Со стороны органов чувств: повреждения роговичного слоя эпителия, кератит и экскориация поверхности роговицы;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Препарат усиливает эффект сукцинил-холина и симпатомиметиков и понижает действие сульфаниламидов и бета-блокаторов.
Несовместим с нитратом серебра, с веществами щелочной природы, с раствором флуоресцеина, так как в его состав входит гексидин диацетат, который образует осадок при взаимодействии.
Если Вы принимаете какие-либо препараты, перед применением оксибупрокаина обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
- Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. Не использовать для инъекций.
- Препарат не предназначен для самостоятельного домашнего лечения.
- Продолжительное, многократное и длительное применение (как и других местных анестетиков), может привести к стабильному помутнению роговицы.
- Препарат не предназначен для длительной терапии в комплексном заболевании глаз.
- Не прикасайтесь кончиком флакона к каким-либо поверхностям во избежание загрязнения флакона.
- Во время анестезии необходимо защитить глаз от раздражающих химических воздействий, инородных тел и трения.
- Пациенту запрещено трогать глаз до окончания действия анестезии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Капли глазные, 0,4%.
Упаковка:
По 5 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена, укупоренные крышками навинчиваемыми из полипропилена или колпачками из полипропилена.
1 или 2 флакон-капельницы вместе с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности препарата после первого вскрытия - 1 месяц.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту