|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-008112 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
28.04.2022 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") |
|
Торговое наименование |
Тримебутин Канон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тримебутин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 100 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 200 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 50 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 | Россия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12 | Россия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 | Россия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1 | Россия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| спазмолитическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03AA05 | Тримебутин |
Тримебутин Канон (Trimebutine Canon)
Действующее вещество:
Тримебутин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка 50 мг содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 50,0 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 10,15 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, магния стеарат 1,10 мг, маннитол 27,50 мг, повидон К-30 3,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 12,50 мг.
1 таблетка 100 мг содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 100,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 20,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг, магния стеарат 2,20 мг, маннитол 55,00 мг, повидон К-30 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 25,00 мг.
1 таблетка 200 мг содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 200,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 40,60 мг, кремния диоксид коллоидный 5,00 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, магния стеарат 4,40 мг, маннитол 110,00 мг, повидон К-30 14,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 50,00 мг.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской с двух сторон и риской.
Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство
АТХ:
A03AA05 Тримебутин
Фармакодинамика:
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика:
После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа. Биодоступность составляет 4–6 %. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов).
Период полувыведения (T½) - около 12 ч.
Показания:
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Беременность.
С осторожностью:
Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым и детям с 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведённого курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Детям 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки. Детям 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз, задержка мочи.
Передозировка:
Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.
Особые указания:
Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 50 мг, 100 мг и 200 мг.
Упаковка:
Дозировки 50 мг и 100 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с натягиваемой крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД) с контролем первого вскрытия или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилентерефталата с навинчиваемой крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или с защитой от детей.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 или 30 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Дозировка 200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с натягиваемой крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД) с контролем первого вскрытия или в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилентерефталата с навинчиваемой крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или с защитой от детей.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту