|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007050 |
|
Дата регистрации: |
27.05.2021 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО ЗВЕЗДА МЕДИА - Россия |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
ЭФЕГРЕЛ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тилорон |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 125 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") | Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| J05AX | Другие противовирусные препараты |
Эфегрел (Efegrel)
Действующее вещество:
Тилорон
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: тилорона дигидрохлорид - 125 мг;
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 - 105,0 мг; крахмал картофельный - 46,0 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 17,0 мг; магния стеарат - 3,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза - 4,5 мг; полисорбат-80 (твин-80) - 1,8 мг; тальк - 1,8 мг; титана диоксид Е 171 - 0,7 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110 - 0,2 мг.
Описание:
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки оранжевого цвета с незначительными вкраплениями белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов
АТХ:
J05AX19 Тилорон
Фармакодинамика:
Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты.
После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч.
Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. По данным экспериментальных исследований после однократного перорального введения тилорона в дозе, эквивалентной максимальной суточной дозе для человека, максимальная концентрация в легочной ткани интерферона лямбда определяется через 24 часа, интерферона альфа - через 48 часов. Индукция интерферона лямбда в легочной ткани способствует повышению противовирусной защиты респираторного тракта при гриппозной и других респираторных вирусных инфекциях. В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов.
Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика:
После приема внутрь тилорон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60%. Около 80% тилорона связывается с белками плазмы. Выводится тилорон практически в неизмененном виде через кишечник (70%) и через почки (9%). Период полувыведения (Т1/2) - 48 ч. Тилорон не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
Показания:
- В составе комплексной терапии у взрослых:
лечение гриппа и других ОРВИ;
лечение герпетической инфекции.
- Профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тилорону или любому другому компоненту препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 18 лет).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в период беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Тилорон принимают внутрь, после еды.
Для взрослых:
Для лечения гриппа и других ОРВИ - по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс - 750 мг (6 таблеток).
Для профилактики гриппа и других ОРВИ - по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс - 750 мг (6 таблеток).
Для лечения герпетической инфекции - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25 - 2,5 г (10-20 таблеток).
При лечении гриппа и других ОРВИ в случае сохранения симптомов заболевания более 4-х дней следует проконсультироваться у врача.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки тилороном неизвестны.
Взаимодействие:
Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний.
Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Эфегрел проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Лекарственный препарат содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средстами и механизмами:
Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг.
Упаковка:
По 6 или 10 таблеток в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления, или в импортные флаконы из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку, флакон, 1 упаковку ячейковую контурную по 6 таблеток или
1 упаковку ячейковую контурную по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта