|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007287 |
|
Дата регистрации: |
12.08.2021 |
|
Дата переоформления: |
30.03.2022 |
|
Дата окончания |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО Эвалар -Россия |
|
Торговое наименование |
Симетикон Эвалар |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Симетикон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 40 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Артлайф" (ООО "Артлайф") | Томская обл., г. Томск, ул. Нахимова, зд. 8/2, стр. 2 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Артлайф" (ООО "Артлайф") | Томская обл., г. Томск, ул. Нахимова, д. 8, стр. 15 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Артлайф" (ООО "Артлайф") | Томская обл., г. Томск, ул. Нахимова, зд. 8/2, стр. 2 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Артлайф" (ООО "Артлайф") | Томская обл., г. Томск, ул. Нахимова, зд. 8/2, стр. 2 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| ветрогонное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03AX13 | Силиконы |
Действующее вещество:
Симетикон
Лекарственная форма:
Капсулы
Состав:
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: симетикон - 40,0 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин - 30,4669 мг, глицерол (глицерин) - 11,11 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,29 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,13 мг, краситель солнечный закат желтый - 0,0031 мг.
Описание:
Круглые или почти круглые мягкие желтые капсулы из желатина со швом и гладкой поверхностью. Содержимое капсулы: бесцветная, вязкая, полупрозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Ветрогонное средство
АТХ:
A03AX13 Силиконы
Фармакодинамика:
Симетикон уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела двух сред жидкость/газ, что способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием кишечной перистальтики. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований органов брюшной полости препятствует возникновению дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.
Фармакокинетика:
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизмененном виде.
Показания:
Избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, синдром Ремхельда, аэрофагия, повышенное газообразование в послеоперационном периоде).
Подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (ультразвуковые, рентгенологические исследования и др.).
Симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией.
Острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (в качестве пеногасителя).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; кишечная непроходимость; детский возраст до 6 лет.
Беременность и лактация:
Препарат можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
При жалобах, связанных с избыточным газообразованием:
Взрослым и детям старше 6 лет по 2 капсулы 3-5 раз в сутки, можно с небольшим количеством жидкости, после каждого приема пищи и при необходимости перед сном. Продолжительность курса лечения зависит от наличия симптомов повышенного газообразования. При необходимости препарат можно применять в течение длительного периода времени.
Подготовка к диагностическим исследованиям: по 2 капсулы 3 раза в сутки за день до исследования и утром в день исследования 2 капсулы, не запивая водой.
В качестве пеногасителя при отравлениях моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества: разовая доза для взрослых составляет 10-20 капсул, для детей старше 6 лет: 3-10 капсул в один прием, дозирование зависит от тяжести интоксикации. Если после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Побочных эффектов при приеме препарата не наблюдалось.
Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна из-за химической и физиологической инертности препарата.
Взаимодействие:
Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.
Особые указания:
У людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата (метилпарагидроксибензоат и краситель хинолиновый желтый) возможно возникновение реакций гиперчувствительности немедленного типа, а также реакций гиперчувствительности замедленного типа. При возникновении любых аллергических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
В случае сохранения избыточного газообразования в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.
Влияние на способность управлять транспорными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и т.д.).
Форма выпуска и дозировка:
Капсулы, 40 мг.
Упаковка:
По 10, 15, 20, 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки, изготовленной на основе фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта