|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(001317)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
18.10.2022 07.03.2024 |
|
Дата окончания действия: |
18.10.2027 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") |
|
Торговое наименование |
Фарингазон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Амбазон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки для рассасывания, со вкусом и ароматом лимона | 10 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
| таблетки для рассасывания, со вкусом и ароматом малины | 10 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
| таблетки для рассасывания, со вкусом и ароматом ванили | 10 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антисептическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R02AA01 | Амбазон |
Международное непатентованное или группировочное наименование: амбазон
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания со вкусом и ароматом ванили; таблетки
для рассасывания со вкусом и ароматом лимона; таблетки для рассасывания со вкусом и
ароматом малины
Состав
1 таблетка для рассасывания содержит:
действующее вещество: амбазона моногидрат – 10 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, какао-порошок, повидон К-30
(поливинилпирролидон среднемолекулярный), стеариновая кислота, ванилин или
ароматизатор лимонный или ароматизатор малиновый.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-коричневого до коричневого
цвета с фаской и риской с одной стороны, с характерным запахом. Допускается наличие
светлых и темных вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний горла; антисептики
Код ATX: R02AA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Обладает бактериостатическим действием. Оказывает местное противомикробное действие.
Активен в отношении ряда грамположительных микроорганизмов (Streptococcus haemolyticus,
Streptococcus viridans, Pneumococcus). На микрофлору кишечника не влияет.
Фармакокинетика
Оптимальная терапевтическая концентрация в слюне достигается на 3 – 4 день приема
препарата при дозе 0,03 – 0,05 г/сутки.
Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:
тонзиллит, гингивит, стоматит, фарингит.
Противопоказания
– гиперчувствительность к амбазону и/или любому вспомогательному веществу в составе
препарата;
– непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная
мальабсорбция, дефицит лактазы;
– детский возраст до 3 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска
перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска
перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Перед применением препарата Фарингазон®, если Вы беременны или предполагаете, что Вы
могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Местно.
Таблетки следует рассасывать до полного растворения (через 15 – 30 минут после еды). После
применения таблеток следует воздержаться в течение 3 часов от питья и приема пищи.
Взрослым: по 4 – 5 таблеток (0,04 – 0,05 г) в сутки.
Детям: от 3 до 7 лет 3 таблетки (0,03 г) в сутки.
Курс лечения 3 – 4 дня.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются
новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат
только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны
в инструкции.
Побочное действие
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют
следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и
<1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может
быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: аллергические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна: кожная сыпь.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Случаи передозировки амбазона неизвестны. Возможная передозировка может привести к
симптомам дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение
Антидота нет. При применении чрезмерной дозы рекомендуется промывание желудка,
симптоматическая терапия.
При появлении симптомов передозировки следует прекратить прием препарата и
немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено.
Если Вы применяете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед
применением препарата Фарингазон® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Не следует принимать препарат при наличии повышенной индивидуальной чувствительности
к любому компоненту, входящему в состав препарата.
Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью сахарозы и
лактозы.
Увеличение дозы не оказывает большего клинического эффекта.
При сохранении симптомов или при появлении повышения температуры тела или головной
боли следует обратиться к врачу.
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном
применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов
заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально
опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися
механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания со вкусом и ароматом ванили, 10 мг;
Таблетки для рассасывания со вкусом и ароматом лимона, 10 мг;
Таблетки для рассасывания со вкусом и ароматом малины, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилденхлорид или пленки
поливинилхлорид/поливинилденхлорид/поливинилхлорид или пленки
поливинилденхлорид/поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилденхлорид и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии
потребителей
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Производитель
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства",
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru