|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001667 |
|
Дата регистрации: |
26.09.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "ПИК-ФАРМА" - Россия |
| Дата переоформления: |
10.12.2021 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Пантогам® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гопантеновая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для приема внутрь | 100 мг/мл | 2 года; после вскрытия - 1 мес (при температуре 2-8 град.) | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "ПИК-ФАРМА ЛЕК" (ООО "ПИК-ФАРМА ЛЕК") | 308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "ВИПС-МЕД" (ООО "Фирма "ВИПС-МЕД") | 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а | Россия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N06BX | Психостимуляторы и ноотропы другие |
Торговое наименование: Пантогам®
Международное непатентованное наименование: гопантеновая кислота
(acidum hopantenicum)
Химическое наименование: (R)-4-[(2,4-Dihydroxy-3,3-dimethyl-butyril)amino]
butyrat calcium (2:1)
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Состав: 100 мл препарата содержат:
действующее вещество: кальция гопантенат (Пантогам®, Кальциевая соль
гопантеновой кислоты) 10,0 г;
вспомогательные вещества: глицерол (в пересчете на 100 %) 25,8 г, сорбит
15,0 г, лимонной кислоты моногидрат 0,1 г, натрия бензоат 0,1 г, аспартам
0,05 г, ароматизатор пищевой «Вишня» 0,01 г, вода очищенная – до 100,0 мл.
Описание: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость с характерным
запахом.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.
Код АТХ: N06BX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Спектр действия пантогама связан с наличием в его
структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен
прямым влиянием пантогама на ГАМКБ – рецептор-канальный комплекс.
Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам
повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ,
стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное
седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает
моторную возбудимость, активирует умственную и физическую
работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической
алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать
реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации новокаина и
сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия
последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного
рефлекса и тонуса детрузора.
Фармакокинетика. Пантогам быстро всасывается из желудочно-кишечного
тракта, проникает через гемато-энцефалический барьер, наибольшие
концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже. Препарат
не метаболизируется и выводится в неизмененном виде в течение 48 часов: 67,5
% от принятой дозы экскретируется почками, 28,5% выводится с фекалиями.
Показания к применению
• дети с перинатальной энцефалопатией c первых дней жизни;
• различные формы детского церебрального паралича;
• умственная отсталость различной степени выраженности, в том числе с
поведенческими нарушениями;
• нарушения психологического статуса у детей в виде общей задержки
психического развития, специфических расстройств речи, двигательных
функций и их сочетания, формирования школьных навыков (чтения,
письма, счета и др.);
• гиперкинетические расстройства, в том числе синдром гиперактивности с
дефицитом внимания;
• неврозоподобные состояния (при заикании, преимущественно
клонической форме, тиках, неорганическом энкопрезе и энурезе);
• снижение мнестико-интеллектуальной продуктивности вследствие
артериосклеротических изменений сосудов головного мозга, при
начальных формах сенильной деменции, органических поражениях
головного мозга травматического, токсического, нейроинфекционного
генеза;
• шизофрения с церебральной органической недостаточностью (в
комплексе с психотропными препаратами);
• экстрапирамидные нарушения при органических заболеваниях мозга
(миоклонус-эпилепсия, хорея Гентингтона, гепатолентикулярная
дегенерация, болезнь Паркинсона и др.), а также для лечения и
профилактики экстрапирамидного синдрома, вызванного приемом
нейролептиков;
• эпилепсия с замедленностью психических процессов и снижением
когнитивной продуктивности совместно с антиконвульсантами;
• психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической
работоспособности, для улучшения концентрации внимания и
запоминания;
• нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные
позывы, императивное недержание мочи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, острые тяжелые заболевания
почек, беременность (1 триместр), фенилкетонурия (раствор для приема внутрь
содержит аспартам).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период
грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта клинического
применения у этой категории пациентов.
Меры предосторожности
В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение
препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь через 15–30 мин после еды. Разовая доза для
взрослых обычно составляет 2,5–15 мл (0,25–1,5 г), для детей – 1–15 мл (0,1–
1,5 г). Суточная доза для взрослых – 5–30 мл (0,5–3 г), для детей – 1–30 мл
(0,1–3 г). Курс лечения – 1–4 месяца, иногда до 6 месяцев. Через 3–6 месяцев
возможно проведение повторного курса лечения.
Детям в зависимости от возраста и патологии нервной системы
рекомендуемая суточная доза – 30–50 мг/кг массы тела. Кратность применения
препарата – 1–2 раза в день.
Для дозирования препарата используется мерная ложка объемом 5 мл с
рисками, соответствующими 1; 2; 2,5; 3; 4 мл. В 1 мл препарата содержится
100 мг действующего вещества.