Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006879
Дата регистрации: Дата переоформления:	30.03.2021  21.07.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фарбентум
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бензидамин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей для местного применения дозированный	0.255 мг/доза	3 года	При температуре не выше 25 град.
		30 мл (176 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Росси

 

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
A01AD02	Бензидамин

 

Торговое наименование:

Фабрентум

 

Международное непатентованное наименование:

Бензидамин

 

Лекарственная форма:

спрей для местного применения дозированный

 

Состав г/100 мл мг/доза

Действующее вещество:

Бензидамина гидрохлорид 0,150 0,2550

Вспомогательные вещества:

Этанол 95% 8,100 13,7700

Глицерол 5,000 8,5000

Метилпарагидроксибензоат 0,100 0,1700

Левоментол 0,030 0.0510

Натрия сахаринат 0,024 0,0408

Полисорбат-20 0,005 0,0085

Натрия гидрокарбонат до pH 5,0-7,0 до pH 5,0-7,0

Вода очищенная до 100 мл до 170 мкл

Описание:

бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость, с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат

 

Код ATX:

A01AD02

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

 

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

 

Фармакокинетика

 

При местном применении бензидамин хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспалённые ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

 

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

 

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

фарингит, ларингит, тонзиллит;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

после лечения и удаления зубов;

пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Фарбентум в составе комбинированной терапии.

 

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата; детский возраст до 3 лет.

 

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Бензидамин не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

 

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.

 

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день. Не превышать рекомендованную дозу.

 

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

 

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

 

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

 

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

 

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

 

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фотосенсибилизация.

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

 

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки бензидамина не сообщалось.

 

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

 

Лечение: симптоматическое. Очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

 

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

 

При применении препарата Фарбентум возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Фарбентум не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Фарбентум должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат Фарбентум содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции.

 

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

 

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

 

По 176 доз (30 мл) раствора во флакон из коричневого стекла или флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренные насосом горизонтальным с наконечником или насосом, снабженным нажимным устройством с канюлей.

 

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

 

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Отпускают без рецепта.