|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012199/01 |
|
Дата регистрации: |
15.07.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Ферринг ГмбХ - Германия |
|
Дата переоформления: |
Аннул.20.09.2022 N25-6/485 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Меногон® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Менотропины |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения | 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ | 3 года; 3 года - растворитель; после приготовления - 28 дней (при температуре не выше 25 град.) | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения | 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ | 3 года; 3 года - растворитель; после приготовления - 28 дней (при температуре не выше 25 град.) | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Зентива к.с. | U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic | Чешская Республика |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Ферринг ГмбХ | Wittland 11, 24109 Kiel, Schleswig-Holstein, Germany | Германия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ | Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany | Германия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Зентива к.с. | U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic | Чешская Республика |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Ферринг ГмбХ | Wittland 11, 24109 Kiel, Schleswig-Holstein, Germany | Германия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ | Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Germany | Германия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма") | 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1 | Россия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Ферринг ГмбХ | Wittland 11, 24109 Kiel, Schleswig-Holstein, Germany | Германия |
| 9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Ферринг Интернешнл Сентер С.А. | Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland | Швейцария |
| 10 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Изварино Фарма" (ООО "Изварино Фарма") | 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1 | Россия |
| 11 | Выпускающий контроль качества | Ферринг ГмбХ | Wittland 11, 24109 Kiel, Schleswig-Holstein, Germany | Германия |
Фармако-терапевтическая группа гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| G03GA02 | Менотропины |
Меногон® (Menogon®)
Действующее вещество: Менотропины
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Состав:1 ампула лиофилизата содержит:
Активные вещества: менотропины 75 ME, что соответствует 75 ME ФСГ, 75 ME ЛГ.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5 мг, натрия гидроксид 0,014 мг.
1 ампула растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) содержит:
натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа:Фолликулостимулирующее средство.
МКБ-10:
IV.E20-E35.E23.0 Гипопитуитаризм
IV.E20-E35.E28.2 Синдром поликистоза яичников
IV.E20-E35.E29 Дисфункция яичек
XIV.N40-N51.N46 Мужское бесплодие
XIV.N80-N98.N97 Женское бесплодие
XXI.Z30-Z39.Z31.1 Искусственное оплодотворение
АТХ:
G.03.G.A.02 Гонадотропин менопаузный
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Упаковка:Ампула с лиофилизатом
По 75 ME лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
Ампула с растворителем
По 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 2 поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.
Условия хранения:3 года - растворитель; после приготовления - 28 дней/
Срок годности:При температуре не выше 25°С (не замораживать).
Условия отпуска из аптек:По рецепту