|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004740 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
14.03.2018 25.03.2019 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
14.03.2023 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Атолл - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Эссенциальные фосфолипиды |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фосфолипиды |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 300 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ООО "Озон Фарм" | Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок № 11, строение № 1 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| гепатопротекторное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05C | ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ И ЛИПОТРОПНЫЕ СРЕДСТВА В КОМБИНАЦИИ |
Эссенциальные фосфолипиды
Действующее вещество:
Фосфолипиды
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
На 1 капсулу:
Действующее вещество: липоид ППЛ-400- 400,0 мг; в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) - 300,0 мг, со средним содержанием L-α-фосфатидилхолина 76% - 228,0 мг.
Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95% - 4,0 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53%; краситель железа оксид красный - 0,93%; краситель железа оксид желтый - 0,2%; титана диоксид - 0,3333%; желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный - 0,53%; краситель железа оксид красный - 0,93%; краситель железа оксид желтый - 0,2%; титана диоксид - 0,3333%; желатин - до 100%.
Описание:
Капсулы твердые желатиновые № 0.
Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул - желто-коричневая или коричневая, однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Гепатопротекторное средство
АТХ:
A05C Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей
Фармакодинамика:
Эссенциальные фосфолипиды являются основными структуры оболочки клеток и клеточных органелл.
При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика:
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.
Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче - 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания:
- Гепатит (острый и хронический);
- жировая дистрофия печени различного генеза (сахарный диабет, хронические инфекции);
- токсический гепатит;
- алкогольный гепатит;
- цирроз печени;
- гестоз;
- лучевая болезнь;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- нарушение функции печени при других соматических заболеваниях;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- токсикоз беременности.
Противопоказания:
Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Беременность и лактация:
Возможно применение препарата при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.
Как правило, продолжительность применения не ограничена.
Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами.
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: в некоторых случаях прием препарата может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.
Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).
Передозировка:
Сообщений о передозировке не было.
Взаимодействие:
До настоящего времени неизвестны.
Влияние на способность управлять транспортнысми средствами и механизмами:
Не выявлена.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 300 мг.
Упаковка:
По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть", или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта