|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006433 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
31.08.2020 |
|
Дата окончания действия: |
31.08.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм" |
|
Торговое наименование |
Ренопроктол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фенилэфрин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории ректальные | 5 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
Торговое наименование:
Ренопроктол
Международное непатентованное или группировочное наименование:
фенилэфрин
Лекарственная форма:
суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид – 5 мг.
Вспомогательные вещества: какао бобов масло – 1770 мг, крахмал кукурузный – 224,2 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,4 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,4 мг.
Описание
Непрозрачные суппозитории торпедовидной формы от почти белого до светло-желтого цвета. Допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Геморроя средство лечения.
Код ATX:
С05АХ03.
Фармакологические свойства
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.
Показания к применению
В качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, задержка мочи (гипертрофия предстательной железы), беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят заостренным концом в прямую кишку после проведения гигиенических процедур.
По 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7-14 дней.
Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.
Побочное действие
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах, либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Обострение гипертиреоза.
Нарушения со стороны нервной системы
Тремор, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, повышение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами – ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.
Особые указания
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.
В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 5 мг.
По 5 или 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПВХ/ПЭ.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.