Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-006433

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 31.08.2020

Дата окончания действия:

 31.08.2025

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм"

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Ренопроктол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Фенилэфрин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные 5 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (5 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта
  • 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (18 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка Россия

Торговое наименование:
Ренопроктол

Международное непатентованное или группировочное наименование:
фенилэфрин

Лекарственная форма:
суппозитории ректальные

Состав
1 суппозиторий содержит:
Действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид – 5 мг.
Вспомогательные вещества: какао бобов масло – 1770 мг, крахмал кукурузный – 224,2 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,4 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,4 мг.

Описание
Непрозрачные суппозитории торпедовидной формы от почти белого до светло-желтого цвета. Допускается наличие воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа
Геморроя средство лечения.

Код ATX:
С05АХ03.

Фармакологические свойства
Фенилэфрина гидрохлорид является α-адреномиметиком, оказывает местное сосудосуживающее действие, что способствует уменьшению экссудации, отечности тканей и зуда в аноректальной области.

Показания к применению
В качестве симптоматического средства при геморрое, трещинах заднего прохода, анальном зуде.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью
Артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, задержка мочи (гипертрофия предстательной железы), беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы
Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят заостренным концом в прямую кишку после проведения гигиенических процедур.

По 1 суппозиторию утром, на ночь и после каждого опорожнения кишечника до 4 раз в сутки в течение 7-14 дней.

Суппозиторий следует вводить так, чтобы он остался в анальном канале (на уровне заднепроходного отверстия), не погружаясь полностью в прямую кишку. Основание суппозитория следует придерживать марлевой салфеткой в течение нескольких минут до полного его растворения.

Побочное действие
Следующие побочные реакции были зарегистрированы при использовании препаратов, содержащих фенилэфрин, в различных лекарственных формах. Поскольку эти реакции приведены в справочных материалах, либо добровольно поступают от населения в неопределенном количестве, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь при применении препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Раздражение по типу контактного дерматита в месте нанесения.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Обострение гипертиреоза.

Нарушения со стороны нервной системы
Тремор, бессонница, нервозность.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, повышение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Продолжительное или чрезмерное местное применение фенилэфрина могут привести к нарушениям со стороны нервной системы, например, нервозности.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Из-за содержащегося фенилэфрина снижает действие гипотензивных лекарственных средств. При одновременном назначении с антидепрессантами – ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза.

Особые указания
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет, в период беременности и кормления грудью без согласования с врачом.

В случае кровотечения, ухудшения состояния или при отсутствии эффекта в течение 7 дней необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Не следует применять совместно с антигипертензивными лекарственными средствами и ингибиторами МАО.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска
Суппозитории ректальные 5 мг.
По 5 или 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПВХ/ПЭ.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.