Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-006092

Дата регистрации:

 11.02.2020

Дата окончания действия

 11.02.2025

Разрешён ввод в гражданский оборот до

 5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО Усолье-Сибирский химфармзавод - Россия

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Синтомицин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Хлорамфеникол [D,L]

Упаковка:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
линимент для наружного применения 10% 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град.
  • 15 г - банки - пачки картонные - Без рецепта
  • 15 г - банки 9-300 шт. - коробки картонные - для стационаров
  • 20 г - банки - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - банки 9-300 шт. - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - банки - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - банки 9-300 шт. - коробки картонные - для стационаров
  • 25 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
  • 25 г - тубы 9-300 шт. - коробки картонные - для стационаров
  • 30 г - банки - пачки картонные - Без рецепта
  • 30 г - банки 9-300 шт. - коробки картонные - для стационаров
  • 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
  • 30 г - тубы 9-300 шт. - коробки картонные - для стационаров

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик

 

Код АТХ АТХ
D06AX02 Хлорамфеникол

Синтомицин (Synthomycin)

Действующее вещество:
Хлорамфеникол

Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
линимент для наружного применения
Состав:
Действующее вещество

Хлорамфеникола [DL] (синтомицин) 10,0 г

Вспомогателеные вещества

Касторовое масло 20,0 г

Эмульгатор №1 (Lanette SX, Synterwax SX) 5,0 г

Сорбиповая кислота 0,2 г

Кармеллоза натрия 1,84 г

Вода очищенная До 100 г.

Описание:
Линимент белого или слегка желтоватого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик
АТХ:  
D06AX02   Хлорамфеникол

Фармакодинамика:
Механизм действия хлорамфеникола обусловлен нарушением синтеза белка в бактериальной клетке за счет ингибирования пептидилтрансферазы. Действует бактериостатически. Препарат обладает широким спектром действия в отношении грамположительной, грамотрицательной, аэробной и анаэробной микрофлоры: стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, синегнойной палочки, протея, клостридий, пептострептококков и др., включая госпитальные штаммы бактерий с повышенной устойчивостью к другим антибиотикам. Лекарственная устойчивость к препарату развивается медленно и, как правило, нет перекрестной толерантности к другим химиотерапевтическим средствам.

Фармакокинетика:
При наружном применении всасываемость незначительна.

Показания:
Инфицированные раны во второй фазе раневого процесса (отсутствие гноя, некротических тканей), длительно незаживающие трофические язвы, ожоги 2-3 степени.

Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к хлорамфениколу или к компонентам препарата, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), I фаза раневого процесса (ввиду отсутствия осмотической активности), угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6- фосфатдегирогеназы, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, период новорожденности (до 4 нед).

С осторожностью:
Детский возраст от 4 недель до 3 лет.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан.
Способ применения и дозы:
Наружно. После обработки раневой или ожоговой поверхности наносят линимент и сверху накладывают стерильную повязку в сочетании (или без) с пергаментом или компрессной бумагой; при лечении ран повязку меняют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - каждый день или 2-3 раза в неделю. При лечении инфекционных заболеваний кожи линимент наносят на очаги поражения 1 - 2 раза в сутки.

Тампонами с линиментом рыхло наполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с препаратом вводят в свищевые ходы.

Длительность лечения определяется динамикой очищения и заживления очагов поражения. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:
Зуд, покраснение или сухость обрабатываемого участка кожи, кожно-аллергические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

При возникновении указанных эффектов применение препарата необходимо прекратить.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.

Взаимодействие:
Не изучалось.

Особые указания:
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.

При нанесении на обширные поверхности с одновременным приемом этанола возможно развитие дисульфирамподобных реакций (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другим потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Линимент для наружного применения 10 %.

Упаковка:
По 15 г, 20 г, 25 г или 30 г в банки темного стекла типа БТС укупоренные крышками полиэтиленовыми натягиваемыми с уплотняющим элементом. Па банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.

По 25 г и 30 г в тубы алюминиевые. Каждую банку или алюминиевую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Допускается упаковка банок или туб без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробки из картона гофрированного или кар тона для потребительской тары (Для стационаров).

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта