|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006092 |
|
Дата регистрации: |
11.02.2020 |
|
Дата окончания действия |
11.02.2025 |
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО Усолье-Сибирский химфармзавод - Россия |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Синтомицин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хлорамфеникол [D,L] |
Упаковка:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| линимент для наружного применения | 10% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антибиотик |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D06AX02 | Хлорамфеникол |
Синтомицин (Synthomycin)
Действующее вещество:
Хлорамфеникол
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:
линимент для наружного применения
Состав:
Действующее вещество
Хлорамфеникола [DL] (синтомицин) 10,0 г
Вспомогателеные вещества
Касторовое масло 20,0 г
Эмульгатор №1 (Lanette SX, Synterwax SX) 5,0 г
Сорбиповая кислота 0,2 г
Кармеллоза натрия 1,84 г
Вода очищенная До 100 г.
Описание:
Линимент белого или слегка желтоватого цвета, со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик
АТХ:
D06AX02 Хлорамфеникол
Фармакодинамика:
Механизм действия хлорамфеникола обусловлен нарушением синтеза белка в бактериальной клетке за счет ингибирования пептидилтрансферазы. Действует бактериостатически. Препарат обладает широким спектром действия в отношении грамположительной, грамотрицательной, аэробной и анаэробной микрофлоры: стафилококков, стрептококков, кишечной палочки, синегнойной палочки, протея, клостридий, пептострептококков и др., включая госпитальные штаммы бактерий с повышенной устойчивостью к другим антибиотикам. Лекарственная устойчивость к препарату развивается медленно и, как правило, нет перекрестной толерантности к другим химиотерапевтическим средствам.
Фармакокинетика:
При наружном применении всасываемость незначительна.
Показания:
Инфицированные раны во второй фазе раневого процесса (отсутствие гноя, некротических тканей), длительно незаживающие трофические язвы, ожоги 2-3 степени.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к хлорамфениколу или к компонентам препарата, заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), I фаза раневого процесса (ввиду отсутствия осмотической активности), угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6- фосфатдегирогеназы, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, период новорожденности (до 4 нед).
С осторожностью:
Детский возраст от 4 недель до 3 лет.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан.
Способ применения и дозы:
Наружно. После обработки раневой или ожоговой поверхности наносят линимент и сверху накладывают стерильную повязку в сочетании (или без) с пергаментом или компрессной бумагой; при лечении ран повязку меняют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - каждый день или 2-3 раза в неделю. При лечении инфекционных заболеваний кожи линимент наносят на очаги поражения 1 - 2 раза в сутки.
Тампонами с линиментом рыхло наполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с препаратом вводят в свищевые ходы.
Длительность лечения определяется динамикой очищения и заживления очагов поражения. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты:
Зуд, покраснение или сухость обрабатываемого участка кожи, кожно-аллергические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритропения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
При возникновении указанных эффектов применение препарата необходимо прекратить.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при применении препарата не поступало.
Взаимодействие:
Не изучалось.
Особые указания:
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови.
При нанесении на обширные поверхности с одновременным приемом этанола возможно развитие дисульфирамподобных реакций (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другим потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Линимент для наружного применения 10 %.
Упаковка:
По 15 г, 20 г, 25 г или 30 г в банки темного стекла типа БТС укупоренные крышками полиэтиленовыми натягиваемыми с уплотняющим элементом. Па банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.
По 25 г и 30 г в тубы алюминиевые. Каждую банку или алюминиевую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка банок или туб без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробки из картона гофрированного или кар тона для потребительской тары (Для стационаров).
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта