Номер регистрационного удостоверения:

П N015643/01

Дата регистрации:

23.03.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Такеда Фарма А/С - Дания

Дата переоформления:

11.08.2015

:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Аннул.25.01 2023 N25-6/29

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ксимелин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Ксилометазолин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли назальные 0.05% 2 года При температуре 15-25 град.
  • флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
капли назальные 0.1% 2 года При температуре 15-25 град.
  • флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Такеда ГмбХ ~ Германия
2 Производитель (готовой ЛФ) Такеда Никомед АС ~ Норвегия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Такеда Никомед АС ~ Норвегия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Такеда Никомед АС ~ Норвегия
5 Выпускающий контроль качества Такеда Фарма А/С ~ Дания
 
Фармако-терапевтическая группа противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
Код АТХ АТХ
R01AA07 Ксилометазолин
 
Показания

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита;

— острый аллергический ринит;

— поллиноз;

— синусит;

— евстахиит;

— средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Режим дозирования

Капли назальные 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.

Капли назальные 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить закапывание).

Препарат следует применять не более 3 раз/сут и в течение не более 7 дней.

Побочное действие

Местные реакции: при частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко – отек слизистой оболочки носа.

Системные реакции: редко – ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах – депрессия.

Противопоказания к применению

— артериальная гипертензия;

— тахикардия;

— выраженный атеросклероз;

— глаукома;

— атрофический ринит;

— гипертиреоз;

— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при сахарном диабете.

Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышения рекомендуемых доз.
Применение у детей

Препарат противопоказан до 2 лет (для спрея назального).

Капли назальные 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.

Капли назальные 0.1% назначают детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить закапывание).

Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.

Спрей назальный 0.1% назначают детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить впрыскивание) .

Особые указания

Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
 
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше от 15° до 25°C. Срок годности – 2 года.