|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015643/01 |
|
Дата регистрации: |
23.03.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Такеда Фарма А/С - Дания |
|
Дата переоформления: |
11.08.2015 |
|
: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Аннул.25.01 2023 N25-6/29 |
|
Торговое наименование |
Ксимелин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ксилометазолин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли назальные | 0.05% | 2 года | При температуре 15-25 град. |
|
|||
| капли назальные | 0.1% | 2 года | При температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Такеда ГмбХ | ~ | Германия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Такеда Никомед АС | ~ | Норвегия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Такеда Никомед АС | ~ | Норвегия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Такеда Никомед АС | ~ | Норвегия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Такеда Фарма А/С | ~ | Дания |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R01AA07 | Ксилометазолин |
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
— острый аллергический ринит;
— поллиноз;
— синусит;
— евстахиит;
— средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Капли назальные 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Капли назальные 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить закапывание).
Препарат следует применять не более 3 раз/сут и в течение не более 7 дней.
Местные реакции: при частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко – отек слизистой оболочки носа.
Системные реакции: редко – ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах – депрессия.
— артериальная гипертензия;
— тахикардия;
— выраженный атеросклероз;
— глаукома;
— атрофический ринит;
— гипертиреоз;
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют при сахарном диабете.
Препарат противопоказан до 2 лет (для спрея назального).
Капли назальные 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Капли назальные 0.1% назначают детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить закапывание).
Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить впрыскивание) .
Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше от 15° до 25°C. Срок годности – 2 года.