Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007643
Дата регистрации: Дата переоформления:	29.11.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ПРОФИТ ФАРМ" (ООО "ПРОФИТ ФАРМ")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Строколин Тонзи
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бензидамин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей для местного применения дозированный	0.255 мг/доза	4 года; после вскрытия - 1 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		30 мл (176 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм")	Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п.Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат

 

Код АТХ	АТХ
A01AD02	Бензидамин

Регистрационный номер:
ЛП-007643

Торговое наименование:
Строколин® Тонзи

Международное непатентованное или группировочное наименование:
бензидамин

Лекарственная форма:
спрей для местного применения дозированный

Состав
100 мл раствора содержат:

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид – 0,15 г.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95% – 10,0 мл, глицерол – 5,0 г, метилпарагидроксибензоат – 0,10 г, ароматизатор ментоловый – 0,25 г, натрия сахарината дигидрат – 0,029 г, натрия гидрокарбонат – 0,0035 г, Полисорбат 20 – 0,25 г, вода очищенная – до 100 мл.

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид – 0,255 мг.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95% – 0,017 мл, глицерол – 8,52 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,17 мг, ароматизатор ментоловый – 0,43 мг, натрия сахарината дигидрат – 0,049 мг, натрия гидрокарбонат – 0,0060 мг, Полисорбат 20 – 0,43 мг, вода очищенная – до 0,17 мл.

Описание
Бесцветный прозрачный раствор с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ:
A01AD02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция бензидамина происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
фарингит, ларингит, тонзиллит;
кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
калькулезное воспаление слюнных желез;
после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
после лечения или удаления зубов;
пародонтоз;
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.

Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день. Не превышать рекомендованную дозу.

Указания по применению:

Поверните насадку колпачка в положение «вертикально к флакону» (рис.1).
Введите насадку в полость рта и направьте на воспаленные места. Нажмите на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе (рис.2).
Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).

Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто – ≥1/10;
часто – от ≥1/100 до <1/10;
нечасто – от ≥1/1 000 до <1/100;
редко – от ≥1/10 000 до <1/1 000;
очень редко – <1/10 000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания
При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции.

Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет содержит от 64 мкл до 128 мкл этанола (4-8 впрыскиваний), для детей от 6 до 12 лет – 64 мкл этанола (4 впрыскивания), для детей от 3 до 6 лет – от 48 мкл до 64 мкл этанола (3-4 впрыскивания).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

По 30 мл (176 доз) во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозатором и складывающимся наконечником.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Флаконы вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. После вскрытия – 1 месяц.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.